MDR - Parafusos Canulados Biomet
8 de julho de 2026 atualizado por: Zimmer Biomet
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para fornecer dados de segurança, desempenho e benefícios clínicos do sistema de parafuso ósseo canulado Biomet (implantes e instrumentação) - um estudo retrospectivo/prospectivo
O objetivo desta inscrição retrospectiva/estudo de acompanhamento prospectivo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do Sistema de Parafuso Ósseo Canulado Biomet (Implantes e Instrumentação) quando usado de acordo com as Indicações de Uso (IFU) aprovadas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta inscrição retrospectiva/estudo de acompanhamento prospectivo é coletar dados que confirmem a segurança, o desempenho e os benefícios clínicos do Sistema de Parafuso Ósseo Canulado Biomet (Implantes e Instrumentação) quando usado de acordo com as Indicações de Uso (IFU) aprovadas.
A segurança será estabelecida pelo registro da incidência e frequência de complicações e eventos adversos. A relação dos eventos com o implante ou a instrumentação deve ser especificada.
O desempenho e os benefícios clínicos serão avaliados analisando a consolidação/fusão da fratura e a dor geral e o desempenho funcional dos indivíduos que receberam os Parafusos Ósseos Canulados Biomet por meio do registro de perguntas da pesquisa. A Zimmer Biomet define que a taxa de desempenho esperada para parafusos canulados para fraturas ósseas longas e pequenas é uma taxa de união de pelo menos 81% em 8-12 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
51
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Warsaw, Indiana, Estados Unidos, 46580
- Zimmer Biomet
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Ohio
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Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Virginia
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Lake Ridge, Virginia, Estados Unidos, 22192
- Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
As populações do estudo serão uma série consecutiva de indivíduos que receberam o Parafuso Canulado Biomet.
Os pacientes serão inscritos em um dos três grupos identificados: Grupo 1 (3,0 mm e 4,0 mm), Grupo 2 (5,0 mm) e Grupo 3 (6,5 mm
e 8,0 mm).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais.
Todos os pacientes operados pelas seguintes indicações:
Grupo 1, Parafusos Canulados Pequenos (4,0 mm e diâmetro menor) destinam-se ao uso em:
- Fixação de pequenos ossos, incluindo os do pé, patela, tornozelo, punho e cotovelo.
- Artrodese do pé, punho e cotovelo.
- Osteotomias de ossos pequenos e longos.
- Fixação de fraturas de ossos pequenos, pequenos fragmentos ósseos e ossos longos.
Grupo 2, Parafusos Canulados Grandes (5 mm e maiores de diâmetro) são destinados para uso em:
- Fixação de fraturas em ossos longos e fragmentos de ossos longos.
- Osteotomias de ossos longos (fêmur, tíbia, pé, tornozelo, olécrano).
- Artrodese e fixação de fraturas do pé e tornozelo, como fraturas de Jones do quinto metatarso e fraturas do calcâneo.
Grupo 3, Parafusos Canulados Grandes (6,5 mm e maiores de diâmetro) são destinados para uso em:
- Epífise femoral capital escorregada
- Fraturas pediátricas do colo do fêmur
- Fraturas do planalto tibial
- Rupturas da articulação SI
- Fraturas intercondilares do fêmur
- artrodese subtalar
- Fixação da pelve e articulação iliosacral
- Os pacientes devem ter capacidade e vontade de seguir as instruções, incluindo o controle do peso e dos níveis de atividade.
- O paciente deve ter um bom estado nutricional.
Critério de exclusão:
- Infecções.
- Condições do paciente, incluindo limitações de suprimento de sangue, quantidade ou qualidade insuficiente de osso.
- Pacientes com condições mentais ou neurológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- Sensibilidade a corpos estranhos onde a sensibilidade do material é suspeita ou desconhecida, o teste deve ser concluído antes da implantação do dispositivo.
- O paciente é um prisioneiro.
- O paciente é um usuário atual de álcool ou drogas.
- Sabe-se que a paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permite o consentimento informado adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Parafusos Pequenos
Pacientes que foram tratados cirurgicamente com parafuso de 3,0 mm ou 4,0 mm.
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Tratamento das condições identificadas, ou seja, fixação da fratura, artrodese, osteotomia, com parafuso canulado.
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Parafusos Grandes
Pacientes que foram tratados cirurgicamente com parafuso de 5,0 mm, 6,5 mm ou 8,0 mm.
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Tratamento das condições identificadas, ou seja, fixação da fratura, artrodese, osteotomia, com parafuso canulado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do dispositivo avaliada por meio da incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos
Prazo: Até 12+ meses
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Avaliação da segurança registrando e analisando a incidência e frequência de revisões, complicações e eventos adversos.
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Até 12+ meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do dispositivo e benefícios clínicos avaliados por um formulário de relatório de caso de questionário de paciente
Prazo: Fora a 12+ meses
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Desempenho e benefícios clínicos demonstrados pela avaliação das perguntas da pesquisa.
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Fora a 12+ meses
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Desempenho do dispositivo e benefícios clínicos avaliados por um formulário de relatório de caso de análise de acompanhamento
Prazo: Fora a 12+ meses
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Desempenho e benefícios clínicos demonstrados pela avaliação da consolidação/fusão de fraturas e perguntas de pesquisa.
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Fora a 12+ meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Trauma Múltiplo
- Fraturas Múltiplas
- Fraturas, Osso
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas da Histamina
- Agentes Histamínicos
- Agentes Neurotransmissores
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes antiúlceras
- Antagonistas da histamina H2
- Cimetidina
Outros números de identificação do estudo
- MDRG2017-89MS-35T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .