MDR - Канюлированные винты Biomet
22 сентября 2023 г. обновлено: Zimmer Biomet
Послепродажное клиническое последующее исследование для получения данных о безопасности, эффективности и клинических преимуществах системы канюлированных костных винтов Biomet (имплантаты и инструменты) — ретроспективное/проспективное исследование
Цель этого ретроспективного исследования регистрации/проспективного наблюдения состоит в том, чтобы собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества системы канюлированных костных винтов Biomet (имплантаты и инструменты) при использовании в соответствии с утвержденными показаниями к применению (IFU).
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель этого ретроспективного исследования регистрации/проспективного наблюдения состоит в том, чтобы собрать данные, подтверждающие безопасность, эффективность и клинические преимущества системы канюлированных костных винтов Biomet (имплантаты и инструменты) при использовании в соответствии с утвержденными показаниями к применению (IFU).
Безопасность будет установлена путем регистрации случаев и частоты осложнений и нежелательных явлений. Должна быть указана связь событий с имплантатом или инструментами.
Эффективность и клинические преимущества будут оцениваться путем анализа заживления/срастания переломов, а также общего болевого синдрома и функциональных показателей субъектов, которым вводили канюлированные костные винты Biomet, путем записи вопросов анкеты. Компания Zimmer Biomet определяет ожидаемую эффективность канюлированных винтов для длинных и мелких переломов костей как степень срастания не менее 81% через 8–12 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Warsaw, Indiana, Соединенные Штаты, 46580
- Zimmer Biomet
-
-
Ohio
-
Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle Center
-
-
Virginia
-
Lake Ridge, Virginia, Соединенные Штаты, 22192
- Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет представлять собой последовательную серию субъектов, получивших канюлированный винт Biomet.
Пациенты будут включены в одну из трех определенных групп: группа 1 (3,0 мм и 4,0 мм), группа 2 (5,0 мм) и группа 3 (6,5 мм).
и 8,0 мм).
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен быть старше 18 лет.
Все больные оперированы по следующим показаниям:
Группа 1, малые канюлированные винты (диаметром 4,0 мм и меньше) предназначены для использования в:
- Фиксация мелких костей, в том числе костей стопы, надколенника, лодыжки, запястья и локтя.
- Артродез стопы, запястья и локтя.
- Остеотомии мелких и длинных костей.
- Фиксация переломов мелких костей, мелких костных отломков и длинных костей.
Группа 2, большие канюлированные винты (диаметром 5 мм и более) предназначены для использования в:
- Фиксация переломов длинных костей и отломков длинных костей.
- Остеотомии длинных костей (бедро, большеберцовая кость, стопа, голеностопный сустав, локтевой отросток).
- Артродез и фиксация переломов стопы и лодыжки, таких как переломы Джонса пятой плюсневой кости и переломы пяточной кости.
Группа 3, большие канюлированные винты (диаметром 6,5 мм и более) предназначены для использования в:
- Соскользнул головной эпифиз бедренной кости
- Переломы шейки бедра у детей
- Переломы плато большеберцовой кости
- Нарушения суставов SI
- Межмыщелковые переломы бедренной кости
- Подтаранный артродез
- Фиксация таза и подвздошно-крестцового сустава
- Пациенты должны иметь возможность и желание следовать инструкциям, включая контроль веса и уровня активности.
- Пациент должен иметь хорошее состояние питания.
Критерий исключения:
- Инфекции.
- Состояния пациента, включая ограничения кровоснабжения, недостаточное количество или качество кости.
- Пациенты с психическими или неврологическими заболеваниями, которые не желают или не могут следовать инструкциям по послеоперационному уходу.
- Чувствительность к инородным телам, если предполагается или неизвестна чувствительность к материалам, тестирование должно быть завершено до имплантации устройства.
- Пациент — заключенный.
- Пациент в настоящее время злоупотребляет алкоголем или наркотиками.
- Известно, что пациентка беременна или кормит грудью.
- У пациента есть психическое заболевание или когнитивный дефицит, которые не позволяют дать надлежащее информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Маленькие Винты
Пациенты, перенесшие хирургическое лечение с использованием винта диаметром 3,0, 4,0 или 5,0 мм.
|
Лечение выявленных состояний, т.е. фиксация перелома, артродез, остеотомия канюлированным винтом.
|
|
Большие винты
Пациенты, перенесшие хирургическое лечение с использованием винта диаметром 6,5 мм или 8,0 мм.
|
Лечение выявленных состояний, т.е. фиксация перелома, артродез, остеотомия канюлированным винтом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность устройства, оцениваемая по количеству и частоте ревизий, осложнений и нежелательных явлений
Временное ограничение: До 12+ месяцев
|
Оценка безопасности путем регистрации и анализа случаев и частоты ревизий, осложнений и нежелательных явлений.
|
До 12+ месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики устройства и клинические преимущества, оцененные с помощью анкеты пациента
Временное ограничение: До 12+ месяцев
|
Эффективность и клинические преимущества, продемонстрированные оценкой вопросов опроса.
|
До 12+ месяцев
|
|
Характеристики устройства и клинические преимущества, оцененные с помощью формы отчета о последующем анализе
Временное ограничение: До 12+ месяцев
|
Эффективность и клинические преимущества, продемонстрированные оценкой заживления/срастания переломов и вопросами опроса.
|
До 12+ месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 августа 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Раны и травмы
- Множественная травма
- Переломы, Кость
- Переломы, Множественные
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Противоязвенные агенты
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Антагонисты гистамина H2
- Циметидин
Другие идентификационные номера исследования
- MDRG2017-89MS-35T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .