MDR - Biomet 유관 나사
2026년 7월 8일 업데이트: Zimmer Biomet
Biomet 캐뉼러 뼈 나사 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점 데이터를 제공하기 위한 시판 후 임상 후속 연구 - 후향적/전망적 연구
이 후향적 등록/전향적 후속 연구의 목적은 승인된 사용 적응증(IFU)에 따라 사용할 때 Biomet 캐뉼라 뼈 나사 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 등록/전향적 후속 연구의 목적은 승인된 사용 적응증(IFU)에 따라 사용할 때 Biomet 캐뉼라 뼈 나사 시스템(임플란트 및 기구)의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 데이터를 수집하는 것입니다.
합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 기록하여 안전성을 확립합니다. 임플란트 또는 기구에 대한 이벤트의 관계를 지정해야 합니다.
성능 및 임상적 이점은 설문 조사 질문을 기록하여 Biomet 캐뉼러 뼈 나사를 받은 피험자의 골절 치유/유합 및 전반적인 통증 및 기능적 성능을 분석하여 평가합니다. Zimmer Biomet은 길고 작은 뼈 골절에 대한 캐뉼라 나사의 예상 성능 비율을 8-12개월에 최소 81%의 유합 비율로 정의합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
51
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Warsaw, Indiana, 미국, 46580
- Zimmer Biomet
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Ohio
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Worthington, Ohio, 미국, 43085
- Orthopedic Foot and Ankle Center
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Virginia
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Lake Ridge, Virginia, 미국, 22192
- Associated Foot & Ankle Centers of Northern Virginia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 Biomet 캐뉼러 나사를 받은 일련의 피험자가 될 것입니다.
환자는 그룹 1(3.0mm 및 4.0mm), 그룹 2(5.0mm) 및 그룹 3(6.5mm)의 세 가지 확인된 그룹 중 하나에 등록됩니다.
및 8.0mm).
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
모든 환자는 다음 적응증에 대해 수술을 받았습니다.
그룹 1, 소형 유관 나사(직경 4.0mm 이하)는 다음 용도로 사용됩니다.
- 발, 슬개골, 발목, 손목 및 팔꿈치에 있는 뼈를 포함한 작은 뼈의 고정.
- 발, 손목 및 팔꿈치의 관절고정술.
- 작고 긴 뼈 절골술.
- 작은 뼈, 작은 뼈 조각 및 긴 뼈의 골절 고정.
그룹 2, 대형 유관 나사(직경 5mm 이상)는 다음 용도로 사용됩니다.
- 긴 뼈와 긴 뼈 조각의 골절 고정.
- 장골 절골술(대퇴골, 경골, 발, 발목, 주두골).
- 다섯 번째 중족골의 존스 골절 및 종골 골절과 같은 발 및 발목의 관절고정 및 골절 고정.
그룹 3, 대형 유관 나사(직경 6.5mm 이상)는 다음 용도로 사용됩니다.
- 미끄러진 수도 대퇴 골단
- 소아 대퇴 경부 골절
- 경골 고원 골절
- SI 관절 장애
- 과간 대퇴골 골절
- 거골하 관절고정술
- 골반과 장골관절의 고정
- 환자는 체중 및 활동 수준 조절을 포함하여 지침을 따를 능력과 의지가 있어야 합니다.
- 환자의 영양 상태가 양호해야 합니다.
제외 기준:
- 감염.
- 혈액 공급 제한, 불충분한 뼈의 양 또는 질을 포함한 환자 상태.
- 수술 후 관리 지침을 따를 의사가 없거나 따르기 어려운 정신 또는 신경학적 상태의 환자.
- 재료 민감도가 의심되거나 알려지지 않은 이물질 민감도는 장치 이식 전에 테스트를 완료해야 합니다.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의가 허용되지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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작은 나사
3.0mm 또는 4.0mm 나사를 이용한 수술적 치료를 받은 환자.
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확인된 상태의 치료, 즉 골절 고정, 관절고정술, 절골술, 캐뉼라 나사.
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대형 나사
5.0mm, 6.5mm, 8.0mm 나사를 이용한 수술적 치료를 받은 환자.
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확인된 상태의 치료, 즉 골절 고정, 관절고정술, 절골술, 캐뉼라 나사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개정, 합병증 및 부작용의 발생률과 빈도를 통해 평가된 장치 안전성
기간: 12개월 이상
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재치환, 합병증, 이상반응의 발생률과 빈도를 기록하고 분석하여 안전성을 평가합니다.
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12개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 설문지에 의해 평가된 장치 성능 및 임상적 이점 사례 보고서 양식
기간: 12개월 이상
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설문 조사 질문의 평가에 의해 입증된 성능 및 임상적 이점.
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12개월 이상
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후속 분석 사례 보고서 양식으로 평가한 장치 성능 및 임상적 이점
기간: 12개월 이상
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골절 치유/유합 및 설문 조사 질문에 대한 평가로 입증된 성능 및 임상적 이점.
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12개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Hillary Overholser, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDRG2017-89MS-35T
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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