小児の橈骨動脈カテーテル挿入を容易にするニトログリセリン
2019年12月10日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
小児の橈骨動脈カテーテル挿入を容易にする局所ニトログリセリン：無作為対照試験
ローカル ニトログリセリン (NTG) は、橈骨動脈のカニューレ挿入を容易にする血管拡張剤として正常に使用されました。
NTG は、局所適用および皮下浸潤によって成人に使用されました。
NTGの皮下浸潤は、有意な血管拡張をもたらし、橈骨動脈の触知性を改善し、成人の穿刺回数とカニューレ挿入に必要な時間を減らしました。
局所 NTG は、動脈血圧を低下させることなく、健康なボランティアの橈骨動脈の直径を増加させることが報告されました。
小児集団では、橈骨動脈カニューレ挿入の改善における NTG の有効性に関する十分な証拠はありません。
2 人の新生児の症例報告では、橈骨動脈のカニューレ挿入に伴う組織虚血の改善に、外用軟膏軟膏が成功しました。カテーテル関連の虚血性合併症の減少。
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームドコンセントは、患者の両親または保護者から得られます。 ランダム化は、コンピューター生成シーケンスを使用して取得されます。 隠蔽は不透明な封筒を使用して取得されます。
準備室に到着すると、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- NTG グループまたは、コントロール グループ
超音波検査：
橈骨動脈の直径は、Simens マシンの線形高周波プローブ (12 mHz) を使用して測定されます。 脈動が最大となる点の短軸面で測定値が得られます。 ポイントは、介入後の検査をガイドするためにマークされます。 オペレーターは、研究グループを知らされていない経験豊富な単一のオペレーターになります。 ベースラインで両肢の測定値を取得します（NTG パッチ適用前、NTG パッチ適用の 30 分後、NTG 適用の 60 分後）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト、11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心臓手術を予定している2歳から5歳の子供
除外基準:
- 収縮期血圧が90mmHg未満、
- 以前の橈骨動脈穿刺
- 異常なアレンのテスト
- 凝固亢進状態
- 凝固障害
- 以前の血管合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：NTGグループ
このグループでは、ガーゼで覆われた橈骨動脈の脈動の近くにニトログリセリン パッチが適用されます。
|
半ＮＴＧパッチ（５～１２．５ｍｃｇ／ｋｇ／ｈｒで計算される用量）を、麻酔導入の１時間前に橈骨脈動の部位に患者に適用する。
NTG パッチは、患者の半分で右上肢に適用され、残りの半分で左上肢に適用されます。
橈骨動脈の脈動の近くにガーゼを当てて、確実に盲目にします。
|
|
プラセボコンパレーター：対照群
このグループでは、患者に適用されるパッチはありません。
ただし、目隠しを確認するためにガーゼを当てます
|
橈骨動脈の脈動の近くにガーゼを当てて、確実に盲目にします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
橈骨動脈の直径の変化
時間枠：介入1分前、介入30分後、60分後
|
んん
|
介入1分前、介入30分後、60分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NTGパッチ適用後の放射状パルスの触診
時間枠：介入1分前、介入30分後、60分後
|
グレード 0: NTG 後に触知性が変化しなかった、グレード 1: NTG 後に触知性が改善した、グレード 2: NTG 後に触知性がバウンドするようになった
|
介入1分前、介入30分後、60分後
|
|
動脈穿刺の数
時間枠：30分
|
番号
|
30分
|
|
カニューレ挿入の成功が確認されました
時間枠：30分
|
入射
|
30分
|
|
最初の穿刺カニューレの成功
時間枠：30分
|
入射
|
30分
|
|
術後の虚血性合併症
時間枠：介入後24時間
|
入射
|
介入後24時間
|
|
収縮期血圧
時間枠：介入の1分前、5分ごとに1時間
|
mmHg
|
介入の1分前、5分ごとに1時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Ashraf Rady, Professor、Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月15日
一次修了 (実際)
2019年11月15日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月10日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S72019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。