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Nitroglicerina para facilitar la inserción de un catéter arterial radial en niños

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Nitroglicerina tópica para facilitar la inserción de un catéter arterial radial en niños: un estudio controlado aleatorizado

La nitroglicerina local (NTG) se utilizó con éxito como vasodilatador para facilitar la canulación de la arteria radial. La NTG se utilizó en adultos mediante aplicación tópica e infiltración subcutánea. La infiltración subcutánea de NTG resultó en una vasodilatación significativa, mejoró la palpación de la arteria radial, redujo el número de punciones y el tiempo necesario para la canulación en adultos. Se informó que la NTG tópica aumenta el diámetro de la arteria radial en voluntarios sanos sin reducir la presión arterial. En la población pediátrica, no hay pruebas suficientes de la eficacia de la NTG para mejorar la canulación de la arteria radial. En un informe de caso en dos neonatos, la pomada tópica de nitroderm revirtió con éxito la isquemia tisular secundaria a la canulación de la arteria radial. El objetivo de este trabajo es evaluar el uso de NTG (parche) tópico para aumentar el diámetro de la arteria radial, mejorando el éxito de la canulación y disminución de las complicaciones isquémicas relacionadas con el catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de los padres o tutores del paciente. La aleatorización se obtendrá usando una secuencia generada por computadora. El ocultamiento se obtendrá mediante sobres opacos.

Al llegar a la sala de preparación, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:

- Grupo NTG o, Grupo de control

Examen de ultrasonido:

El diámetro de la arteria radial se medirá utilizando una sonda lineal de alta frecuencia (12 mHz) de la máquina Simens. La medición se obtendrá en el plano del eje corto en el punto de máxima pulsación. Se marcará el punto para orientar el examen post-intervención. El operador será un solo operador experimentado cegado al grupo de estudio. Se obtendrán mediciones en ambas extremidades al inicio (antes de la aplicación del parche de NTG, 30 minutos, 60 minutos después de la aplicación de NTG) Después de la inducción de la anestesia, un anestesista experimentado perforará la arteria radial con un catéter de 22 g.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 2 a 5 años programados para cirugía cardiaca

Criterio de exclusión:

  • Presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg,
  • punción previa de la arteria radial
  • prueba de Allen anormal
  • estados hipercoagulables
  • coagulopatía
  • complicaciones vasculares previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo NTG
En este grupo, el parche de nitroglicerina se aplicará cerca de la pulsación de la arteria radial cubierto con una gasa.
Droga: Parche NTG
Se aplicará un parche de medio NTG (dosis calculada en 5-12,5 mcg/kg/hr) a los pacientes en el sitio de la pulsación radial una hora antes de la inducción de la anestesia. El parche NTG se aplicará en la parte superior derecha en la mitad de los pacientes y se aplicará en la extremidad superior izquierda en la otra mitad.
Otro: cubierta de gasa
Se aplicará una gasa cerca de la pulsación de la arteria radial para asegurar el cegamiento.
Comparador de placebos: Grupo de control
En este grupo, no se aplicó ningún parche al paciente. Sin embargo, se aplicará una gasa para confirmar el cegamiento.
Otro: cubierta de gasa
Se aplicará una gasa cerca de la pulsación de la arteria radial para asegurar el cegamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en el diámetro de la arteria radial
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la intervención luego 30 y 60 minutos después de la intervención
milímetro
1 minuto antes de la intervención luego 30 y 60 minutos después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
palpabilidad del pulso radial después de la aplicación del parche NTG
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la intervención luego 30 y 60 minutos después de la intervención
Grado 0: la palpabilidad no cambió después de la NTG, grado 1: la palpabilidad mejoró después de la NTG, grado 2: la palpabilidad se volvió limitada después de la NTG
1 minuto antes de la intervención luego 30 y 60 minutos después de la intervención
Número de punciones arteriales
Periodo de tiempo: 30 minutos
número
30 minutos
canulación exitosa confirmada
Periodo de tiempo: 30 minutos
incidencia
30 minutos
canulación exitosa de la primera punción
Periodo de tiempo: 30 minutos
incidencia
30 minutos
complicaciones isquémicas postoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
incidencia
24 horas post intervención
presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 1 minuto antes de la intervención, cada 5 minutos durante 1 hora
mmHg
1 minuto antes de la intervención, cada 5 minutos durante 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Investigadores

  • Director de estudio: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S72019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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