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Nitroglicerina per facilitare l'inserimento del catetere arterioso radiale nei bambini

10 dicembre 2019 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Nitroglicerina topica per facilitare l'inserimento del catetere arterioso radiale nei bambini: uno studio controllato randomizzato

La nitroglicerina locale (NTG) è stata utilizzata con successo come vasodilatatore per facilitare la cannulazione dell'arteria radiale. NTG è stato utilizzato negli adulti mediante applicazione topica e infiltrazione sottocutanea. L'infiltrazione sottocutanea di NTG ha provocato una significativa vasodilatazione, una migliore palpabilità dell'arteria radiale, una riduzione del numero di punture e il tempo necessario per l'incannulamento negli adulti. È stato riportato che NTG topico aumenta il diametro dell'arteria radiale in volontari sani senza riduzione della pressione arteriosa. Nella popolazione pediatrica, non vi sono prove sufficienti dell'efficacia della NTG nel migliorare l'incannulazione dell'arteria radiale. In un caso clinico su due neonati, l'unguento topico al nitroderma ha invertito con successo l'ischemia tissutale secondaria all'incannulamento dell'arteria radiale. riduzione delle complicanze ischemiche correlate al catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori o dai tutori del paziente. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando una sequenza generata dal computer. L'occultamento sarà ottenuto utilizzando buste opache.

All'arrivo nella sala di preparazione, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi:

- Gruppo RTN o Gruppo di controllo

Esame ecografico:

Il diametro dell'arteria radiale sarà misurato utilizzando una sonda lineare ad alta frequenza (12 mHz) della macchina Simens. La misurazione sarà ottenuta nel piano dell'asse corto nel punto con la massima pulsazione. Il punto sarà contrassegnato per guidare l'esame post-intervento. L'operatore sarà un singolo operatore esperto, cieco al gruppo di studio. Le misurazioni saranno ottenute in entrambi gli arti al basale (prima dell'applicazione dell'applicazione del cerotto NTG, 30 minuti, 60 minuti dopo l'applicazione NTG Dopo l'induzione dell'anestesia, l'arteria radiale sarà perforata da un catetere da 22 g da un anestesista esperto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni sottoposti a cardiochirurgia

Criteri di esclusione:

  • Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg,
  • precedente puntura dell'arteria radiale
  • test di Allen anomalo
  • stati di ipercoagulabilità
  • coagulopatia
  • precedenti complicanze vascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo RTN
In questo gruppo verrà applicato un cerotto di nitroglicerina vicino alla pulsazione dell'arteria radiale coperto con una garza.
Droga: Patch NTG
Un cerotto mezzo NTG (dose calcolata a 5-12,5 mcg/kg/ora) verrà applicato ai pazienti nel sito della pulsazione radiale un'ora prima dell'induzione dell'anestesia. Il cerotto NTG verrà applicato all'arto superiore destro nella metà dei pazienti e verrà applicato all'arto superiore sinistro nell'altra metà
Altro: copertura di garza
Una garza verrà applicata vicino alla pulsazione dell'arteria radiale per garantire l'accecamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
In questo gruppo, nessun cerotto applicato al paziente. Tuttavia, verrà applicata una garza per confermare l'accecamento
Altro: copertura di garza
Una garza verrà applicata vicino alla pulsazione dell'arteria radiale per garantire l'accecamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel diametro dell'arteria radiale
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'intervento poi 30 e 60 minuti dopo l'intervento
mm
1 minuto prima dell'intervento poi 30 e 60 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
palpabilità del polso radiale dopo l'applicazione del cerotto NTG
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'intervento poi 30 e 60 minuti dopo l'intervento
Grado 0: la palpabilità non è cambiata dopo NTG, grado 1: la palpabilità è migliorata dopo NTG, grado 2: la palpabilità è diventata limite dopo NTG
1 minuto prima dell'intervento poi 30 e 60 minuti dopo l'intervento
Numero di punture arteriose
Lasso di tempo: 30 minuti
numero
30 minuti
confermata l'incannulazione avvenuta con successo
Lasso di tempo: 30 minuti
incidenza
30 minuti
inserimento di una prima puntura riuscito
Lasso di tempo: 30 minuti
incidenza
30 minuti
complicanze ischemiche postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
incidenza
24 ore dopo l'intervento
pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 1 minuto prima dell'intervento, ogni 5 minuti per 1 ora
mmHg
1 minuto prima dell'intervento, ogni 5 minuti per 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S72019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Canulazione dell'arteria radiale

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