Nitroglycerine om het inbrengen van een radiale arteriële katheter bij kinderen te vergemakkelijken
10 december 2019 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University
Topische nitroglycerine om het inbrengen van een radiale arteriële katheter bij kinderen te vergemakkelijken: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Lokale nitroglycerine (NTG) werd met succes gebruikt als vasodilatator om canulatie van de radiale slagader te vergemakkelijken.
NTG werd gebruikt bij volwassenen door middel van plaatselijke toepassing en subcutane infiltratie.
Subcutane infiltratie van NTG resulteerde in significante vasodilatatie, verbeterde palpabiliteit van de radiale slagader, verminderde het aantal puncties en de tijd die nodig is voor canulatie bij volwassenen.
Topische NTG zou de diameter van de radiale slagader vergroten bij gezonde vrijwilligers zonder verlaging van de arteriële bloeddruk.
Bij pediatrische patiënten is er onvoldoende bewijs voor de effectiviteit van NTG bij het verbeteren van de canulatie van de radiale arterie.
In een casusrapport over twee neonaten keerde topische nitrodermzalf met succes weefselischemie om die secundair was aan canulatie van de radiale slagader. afname van kathetergerelateerde ischemische complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de ouders of voogden van de patiënt. Randomisatie zal worden verkregen met behulp van door de computer gegenereerde sequentie. Verborgenheid wordt verkregen met behulp van ondoorzichtige enveloppen.
Bij aankomst in de voorbereidingsruimte worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee groepen:
- NTG-groep of controlegroep
Echografisch onderzoek:
De diameter van de radiale slagader wordt gemeten met behulp van een lineaire, hoogfrequente sonde (12 mHz) van een Simens-machine. De meting wordt verkregen in het vlak van de korte as op het punt met maximale pulsatie. Het punt wordt gemarkeerd om het onderzoek na de interventie te begeleiden. De operator zal een ervaren enkele operator zijn die blind is voor de studiegroep. Metingen worden uitgevoerd in beide ledematen bij baseline (vóór aanbrengen van de NTG-pleister, 30 minuten, 60 minuten na het aanbrengen van de NTG).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen tussen 2 en 5 jaar die een hartoperatie hebben gepland
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg,
- eerdere punctie van de radiale slagader
- abnormale Allen-test
- hypercoaguleerbare toestanden
- coagulopathie
- eerdere vasculaire complicaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NTG-groep
In deze groep wordt een nitroglycerinepleister aangebracht in de buurt van de pulsatie van de radiale slagader, bedekt met een gaasje.
|
Een half-NTG-pleister (dosis berekend op 5-12,5 mcg/kg/uur) zal worden aangebracht op de plaats van radiale pulsatie een uur voor de inleiding van de anesthesie.
De NTG-pleister wordt bij de helft van de patiënten op de rechter bovenarm aangebracht en bij de andere helft op de linker bovenste extremiteit
Er wordt een gaasje aangebracht in de buurt van de pulsatie van de radiale slagader om verblinding te garanderen
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
In deze groep wordt geen pleister aangebracht op de patiënt.
Er zal echter een gaas worden aangebracht om verblinding te bevestigen
|
Er wordt een gaasje aangebracht in de buurt van de pulsatie van de radiale slagader om verblinding te garanderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de diameter van de radiale slagader
Tijdsspanne: 1 minuut voor interventie dan 30 en 60 minuten na de interventie
|
mm
|
1 minuut voor interventie dan 30 en 60 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voelbaarheid van radiale puls na toepassing van NTG-pleister
Tijdsspanne: 1 minuut voor interventie dan 30 en 60 minuten na de interventie
|
Graad 0: palpabiliteit veranderde niet na NTG, graad 1: palpabiliteit verbeterd na NTG, graad 2: palpabiliteit werd begrenzend na NTG
|
1 minuut voor interventie dan 30 en 60 minuten na de interventie
|
|
Aantal arteriële puncties
Tijdsspanne: 30 minuten
|
nummer
|
30 minuten
|
|
succesvolle canulatie bevestigd
Tijdsspanne: 30 minuten
|
incidentie
|
30 minuten
|
|
succesvolle canulatie van de eerste punctie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
incidentie
|
30 minuten
|
|
postoperatieve ischemische complicaties
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
|
incidentie
|
24 uur na interventie
|
|
systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut voor de ingreep, elke 5 minuten gedurende 1 uur
|
mmHg
|
1 minuut voor de ingreep, elke 5 minuten gedurende 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- S72019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .