Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitroglycerin til at lette radial arteriel kateterindsættelse hos børn

10. december 2019 opdateret af: Ahmed Hasanin, Cairo University

Topisk nitroglycerin til at lette radial arteriel kateterindsættelse hos børn: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Lokal nitroglycerin (NTG) blev med succes brugt som en vasodilator for at lette kanylering af den radiale arterie. NTG blev anvendt til voksne ved topisk applikation såvel som subkutan infiltration. Subkutan infiltration af NTG resulterede i signifikant vasodilatation, forbedret palpabilitet af den radiale arterie, reducerede antallet af punkteringer og den nødvendige tid til kanylering hos voksne. Topisk NTG blev rapporteret at øge radial arteriediameter hos raske frivillige uden reduktion i arterielt blodtryk. I den pædiatriske population er der ingen tilstrækkelig evidens for effektiviteten af ​​NTG til at forbedre radial arteriekanylering. I en case-rapport om to nyfødte, vendte topisk nitroderm salve med succes vævsiskæmi sekundært til radial arteriekanylering. Formålet med dette arbejde er at evaluere brugen af ​​topisk NTG (plaster) til at øge diameteren af ​​radial arterie, forbedre kanyleringssuccesen og faldende kateter-relaterede iskæmiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patientens forældre eller værger. Randomisering vil blive opnået ved hjælp af computergenereret sekvens. Skjulning opnås ved hjælp af uigennemsigtige konvolutter.

Ved ankomsten til forberedelsesrummet vil patienter blive randomiseret i en af ​​de to grupper:

- NTG gruppe eller kontrolgruppe

Ultralydsundersøgelse:

Diameteren af ​​den radiale arterie vil blive målt ved hjælp af en lineær højfrekvent sonde (12 mHz) fra Simens maskine. Måling vil blive opnået i det korte akseplan på punktet med maksimal pulsation. Punktet vil blive markeret som vejledning i post-interventionseksamen. Operatøren vil være en erfaren enkeltoperatør, der er blindet for studiegruppen. Målinger vil blive opnået i begge lemmer ved baseline (før påføring af NTG-plaster, 30 minutter, 60 minutter efter påføring af NTG Efter induktion af anæstesi vil radial arterie blive punkteret med 22-g kateter af en erfaren anæstesilæge

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn i alderen mellem 2 og 5 år planlagt til hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk blodtryk mindre end 90 mmHg,
  • tidligere radial arteriepunktur
  • unormal Allens test
  • hyperkoagulerbare tilstande
  • koagulopati
  • tidligere vaskulære komplikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NTG gruppe
I denne gruppe vil nitroglycerinplaster blive påført nær den radiale arteriepulsation dækket med en gaze.
Medicin: NTG-plaster
Et halvt NTG-plaster (dosis beregnet til 5-12,5 mcg/kg/time) påføres patienter på stedet for radial pulsation en time før induktion af anæstesi. NTG-plastret påføres den øverste højre del af halvdelen af ​​patienterne og påføres venstre overekstremitet i den anden halvdel.
Andet: gazebetræk
En gaze vil blive påført nær den radiale arteriepulsation for at sikre blinding
Placebo komparator: Kontrolgruppe
I denne gruppe er der intet plaster påført på patienten. Der vil dog blive påført et gaze for at bekræfte blænding
Andet: gazebetræk
En gaze vil blive påført nær den radiale arteriepulsation for at sikre blinding

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i diameteren af ​​radial arterie
Tidsramme: 1 minut før intervention derefter 30 og 60 minutter efter interventionen
mm
1 minut før intervention derefter 30 og 60 minutter efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
palpabilitet af radial puls efter påføring af NTG-plaster
Tidsramme: 1 minut før intervention derefter 30 og 60 minutter efter interventionen
Grad 0: palpabilitet ændrede sig ikke efter NTG, grad 1: palpabilitet forbedret efter NTG, grad 2: palpabilitet blev grænsende efter NTG
1 minut før intervention derefter 30 og 60 minutter efter interventionen
Antal arterielle punkteringer
Tidsramme: 30 minutter
nummer
30 minutter
vellykket kanylering bekræftet
Tidsramme: 30 minutter
forekomst
30 minutter
vellykket første-punktur kanylering
Tidsramme: 30 minutter
forekomst
30 minutter
postoperative iskæmiske komplikationer
Tidsramme: 24 timer efter intervention
forekomst
24 timer efter intervention
systolisk blodtryk
Tidsramme: 1 minut før interventionen, hvert 5. minut i 1 time
mmHg
1 minut før interventionen, hvert 5. minut i 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studieleder: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • S72019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial arteriekanulation

Kliniske forsøg med NTG-plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner