Nitroglycerin för att underlätta radiell arteriell kateterinsättning hos barn
10 december 2019 uppdaterad av: Ahmed Hasanin, Cairo University
Aktuellt nitroglycerin för att underlätta radiell arteriell kateterinsättning hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
Lokalt nitroglycerin (NTG) användes framgångsrikt som ett vasodilator för att underlätta kanylering av radialartären.
NTG användes till vuxna genom topisk applicering såväl som subkutan infiltration.
Subkutan infiltration av NTG resulterade i betydande vasodilatation, förbättrad palpabilitet av den radiella artären, minskade antalet punkteringar och den tid som behövs för kanylering hos vuxna.
Aktuellt NTG rapporterades öka radiell artärdiameter hos friska frivilliga utan sänkning av arteriellt blodtryck.
I pediatrisk population finns det inga tillräckliga bevis för effektiviteten av NTG för att förbättra radial artärkanylering.
I en fallrapport om två nyfödda, reverserade topisk nitroderm salva framgångsrikt vävnadsischemi sekundärt till radial artärkanylering. Syftet med detta arbete är att utvärdera användningen av topikal NTG (plåster) för att öka diametern på radialartären, förbättra framgången för kanyleringen och minskande kateterrelaterade ischemiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patientens föräldrar eller vårdnadshavare. Randomisering kommer att erhållas med hjälp av datorgenererad sekvens. Döljande kommer att erhållas med ogenomskinliga kuvert.
Vid ankomsten till förberedelserummet kommer patienterna att randomiseras till en av de två grupperna:
- NTG-grupp eller kontrollgrupp
Ultraljudsundersökning:
Diametern på den radiella artären kommer att mätas med en linjär, högfrekvent sond (12 mHz) från Simens maskin. Mätning kommer att erhållas i det korta axelplanet vid punkten med maximal pulsering. Poängen kommer att markeras för att vägleda undersökningen efter interventionen. Operatören kommer att vara en erfaren ensam operatör som är blind för studiegruppen. Mätningar kommer att erhållas i båda extremiteterna vid baslinjen (före applicering av NTG-plåster, 30 minuter, 60 minuter efter NTG-applicering. Efter induktion av anestesi kommer radialartären att punkteras av en 22-g kateter av en erfaren anestesiläkare
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn i åldrarna 2 till 5 år planerade för hjärtkirurgi
Exklusions kriterier:
- systoliskt blodtryck mindre än 90 mmHg,
- tidigare radiell artärpunktion
- onormalt Allens test
- hyperkoagulerbara tillstånd
- koagulopati
- tidigare vaskulära komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NTG-gruppen
I denna grupp kommer nitroglycerinplåster att appliceras nära den radiella artärens pulsering täckt med en gasväv.
|
Ett halv-NTG-plåster (dos beräknad till 5-12,5 mcg/kg/timme) kommer att appliceras på patienter på platsen för radiell pulsering en timme före induktion av anestesi.
NTG-plåstret kommer att appliceras på den högra övre delen av hälften av patienterna och kommer att appliceras på den vänstra övre extremiteten i den andra halvan
En gasväv kommer att appliceras nära den radiella artärens pulsering för att säkerställa bländning
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
I denna grupp, inget plåster som applicerats på patienten.
En gasväv kommer dock att appliceras för att bekräfta bländningen
|
En gasväv kommer att appliceras nära den radiella artärens pulsering för att säkerställa bländning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i radialartärens diameter
Tidsram: 1 minut före intervention sedan 30 och 60 minuter efter interventionen
|
mm
|
1 minut före intervention sedan 30 och 60 minuter efter interventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
palpabilitet av radiell puls efter applicering av NTG-plåster
Tidsram: 1 minut före intervention sedan 30 och 60 minuter efter interventionen
|
Grad 0: palpabiliteten förändrades inte efter NTG, grad 1: palpabiliteten förbättrades efter NTG, grad 2: palpabiliteten blev gränsande efter NTG
|
1 minut före intervention sedan 30 och 60 minuter efter interventionen
|
|
Antal artärpunkteringar
Tidsram: 30 minuter
|
siffra
|
30 minuter
|
|
lyckad kanylering bekräftad
Tidsram: 30 minuter
|
frekvens
|
30 minuter
|
|
framgångsrik första punkteringskanylering
Tidsram: 30 minuter
|
frekvens
|
30 minuter
|
|
postoperativa ischemiska komplikationer
Tidsram: 24 timmar efter intervention
|
frekvens
|
24 timmar efter intervention
|
|
systoliskt blodtryck
Tidsram: 1 minut före ingreppet, var 5:e minut i 1 timme
|
mmHg
|
1 minut före ingreppet, var 5:e minut i 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2019
Första postat (Faktisk)
28 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- S72019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .