Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitroglyseriini helpottaa säteittäisen valtimokatetrin asentamista lapsille

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Ahmed Hasanin, Cairo University

Paikallinen nitroglyseriini helpottaa radiaalisen valtimokatetrin asettamista lapsille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Paikallista nitroglyseriiniä (NTG) käytettiin menestyksekkäästi vasodilataattorina säteittäisen valtimon kanyloinnin helpottamiseksi. NTG:tä käytettiin aikuisilla paikallisesti sekä ihonalaisena infiltraationa. NTG:n ihonalainen infiltraatio johti merkittävään vasodilataatioon, paransi säteittäisen valtimon tunnusteltavuutta, vähensi pistosten määrää ja kanylointiin tarvittavaa aikaa aikuisilla. Paikallisen NTG:n raportoitiin lisäävän säteittäisen valtimon halkaisijaa terveillä vapaaehtoisilla ilman valtimoverenpaineen laskua. Lapsipotilailla ei ole riittävästi todisteita NTG:n tehokkuudesta säteittäisen valtimon kanyloinnin parantamisessa. Kahden vastasyntyneen tapausraportissa paikallinen nitrodermivoide onnistui kumoamaan säteittäisen valtimon kanyloinnin aiheuttaman kudosiskemian. Tämän työn tavoitteena on arvioida paikallisen NTG:n (laastarin) käyttöä säteittäisen valtimon halkaisijan lisäämiseen, kanyloinnin onnistumisen parantamiseen ja katetriin liittyvien iskeemisten komplikaatioiden väheneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaan vanhemmilta tai huoltajilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Satunnaistaminen saadaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä. Peitto saadaan käyttämällä läpinäkymättömiä kirjekuoria.

Valmistushuoneeseen saapuvat potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä:

- NTG-ryhmä tai kontrolliryhmä

Ultraäänitutkimus:

Säteittäisen valtimon halkaisija mitataan käyttämällä Simens-koneen lineaarista, korkeataajuista mittapäätä (12 mHz). Mittaus saadaan lyhyen akselin tasolla pisteessä, jossa on maksimaalinen pulsaatio. Piste merkitään ohjaamaan interventiotutkimusta. Operaattori on kokenut yksittäinen operaattori, joka on sokeutunut opintoryhmään. Mittaukset tehdään molemmista raajoista lähtötilanteessa (ennen NTG-laastarin kiinnitystä, 30 minuuttia, 60 minuuttia NTG-leikkauksen jälkeen Anestesian induktion jälkeen kokenut anestesialääkäri puhkaisee säteittäisen valtimon 22 g:n katetrilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 2–5-vuotiaat lapset, joille on suunniteltu sydänleikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine alle 90 mmHg,
  • edellinen säteittäisvaltimopunktio
  • epänormaali Allenin testi
  • hyperkoaguloituvat tilat
  • koagulopatia
  • aikaisemmat verisuonikomplikaatiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NTG ryhmä
Tässä ryhmässä nitroglyseriinilaastari kiinnitetään sideharsolla peitettyyn säteittäisen valtimon pulsaatioon.
Lääke: NTG patch
Puoli-NTG-laastari (annos laskettuna 5-12,5 mikrogrammaa/kg/tunti) kiinnitetään potilaille säteittäispulsaatiokohtaan tuntia ennen anestesian induktiota. NTG-laastari kiinnitetään puoleen potilaista oikeaan yläraajaan ja toiselle puolelle vasempaan yläraajaan.
Muut: sideharsopäällyste
Säteittäisen valtimon pulsaation lähelle asetetaan sideharso sokeuttamisen varmistamiseksi
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä ei potilaaseen kiinnitettyä laastaria. Kuitenkin sideharso käytetään vahvistamaan sokeutta
Muut: sideharsopäällyste
Säteittäisen valtimon pulsaation lähelle asetetaan sideharso sokeuttamisen varmistamiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
säteittäisen valtimon halkaisijan muutos
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen interventiota ja 30 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
mm
1 minuutti ennen interventiota ja 30 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
säteittäisen pulssin tunnusteltavuus NTG-laastarin kiinnityksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen interventiota ja 30 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aste 0: tunnusteltavuus ei muuttunut NTG:n jälkeen, aste 1: tunnusteltavuus parani NTG:n jälkeen, aste 2: tunnusteltavuus muuttui rajoittuvaksi NTG:n jälkeen
1 minuutti ennen interventiota ja 30 ja 60 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Valtimopunktioiden määrä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
määrä
30 minuuttia
onnistunut kanylointi vahvistettu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
ilmaantuvuus
30 minuuttia
onnistunut ensimmäisen piston kanylointi
Aikaikkuna: 30 minuuttia
ilmaantuvuus
30 minuuttia
leikkauksen jälkeiset iskeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
ilmaantuvuus
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti ennen interventiota, 5 minuutin välein 1 tunnin ajan
mmHg
1 minuutti ennen interventiota, 5 minuutin välein 1 tunnin ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S72019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säteittäisen valtimoiden kanulaatio

Kliiniset tutkimukset NTG patch

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa