Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nitroglycerin k usnadnění zavádění radiálního arteriálního katétru u dětí

10. prosince 2019 aktualizováno: Ahmed Hasanin, Cairo University

Lokální nitroglycerin k usnadnění zavádění radiálního arteriálního katétru u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lokální nitroglycerin (NTG) byl úspěšně použit jako vazodilatátor pro usnadnění kanylace a. radialis. NTG byl použit u dospělých topickou aplikací i subkutánní infiltrací. Subkutánní infiltrace NTG vedla k významné vazodilataci, zlepšení hmatnosti a. radialis, snížení počtu punkcí a doby potřebné pro kanylaci u dospělých. Bylo hlášeno, že lokální NTG zvyšuje průměr radiální tepny u zdravých dobrovolníků bez snížení arteriálního krevního tlaku. V dětské populaci neexistují dostatečné důkazy o účinnosti NTG při zlepšování kanylace radiální tepny. Na kazuistice dvou novorozenců topická nitrodermová mast úspěšně zvrátila tkáňovou ischemii sekundární po kanylaci radiální tepny Cílem této práce je zhodnotit použití topické NTG (náplasti) pro zvětšení průměru radiální tepny, zlepšení úspěšnosti kanylace a snížení ischemických komplikací souvisejících s katétrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od rodičů nebo opatrovníků pacienta bude získán písemný informovaný souhlas. Randomizace bude získána pomocí počítačem generované sekvence. Utajení bude dosaženo pomocí neprůhledných obálek.

Po příchodu do přípravny budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin:

- skupina NTG nebo kontrolní skupina

Ultrazvukové vyšetření:

Průměr radiální tepny bude měřen pomocí lineární vysokofrekvenční sondy (12 mHz) přístroje Simens. Měření bude provedeno v rovině krátké osy v bodě s maximální pulzací. Bod bude označen jako vodítko pro pointervenční vyšetření. Operátorem bude zkušený jediný operátor zaslepený do studijní skupiny. Měření budou provedena na obou končetinách na začátku (před aplikací NTG náplasti, 30 minut, 60 minut po aplikaci NTG Po úvodu do anestezie propíchne a. radialis katétrem o hmotnosti 22 g zkušeným anesteziologem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku od 2 do 5 let plánované na kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  • systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg,
  • předchozí punkce radiální tepny
  • abnormální Allenův test
  • hyperkoagulační stavy
  • koagulopatie
  • předchozí cévní komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina NTG
V této skupině bude nitroglycerinová náplast aplikována v blízkosti pulzace radiální tepny překryté gázou.
Lék: NTG patch
Jednu hodinu před indukcí anestezie bude pacientům aplikována náplast poloviční NTG (dávka vypočtená na 5-12,5 mcg/kg/hod.) v místě radiální pulsace. NTG náplast bude u poloviny pacientů aplikována na pravou horní končetinu au druhé poloviny na levou horní končetinu
Jiný: gázový obal
V blízkosti pulsace radiální tepny se přiloží gáza, aby se zajistilo oslepení
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
V této skupině nebyla pacientovi aplikována žádná náplast. Pro potvrzení oslepení však bude aplikována gáza
Jiný: gázový obal
V blízkosti pulsace radiální tepny se přiloží gáza, aby se zajistilo oslepení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna průměru radiální tepny
Časové okno: 1 minutu před zásahem, poté 30 a 60 minut po zásahu
mm
1 minutu před zásahem, poté 30 a 60 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hmatatelnost radiálního pulzu po aplikaci náplasti NTG
Časové okno: 1 minutu před zásahem, poté 30 a 60 minut po zásahu
Stupeň 0: hmatnost se nezměnila po NTG, stupeň 1: hmatnost se zlepšila po NTG, stupeň 2: hmatnost se po NTG stala hraniční
1 minutu před zásahem, poté 30 a 60 minut po zásahu
Počet arteriálních punkcí
Časové okno: 30 minut
číslo
30 minut
potvrzena úspěšná kanylace
Časové okno: 30 minut
výskyt
30 minut
úspěšná první punkce kanyly
Časové okno: 30 minut
výskyt
30 minut
pooperační ischemické komplikace
Časové okno: 24 hodin po zásahu
výskyt
24 hodin po zásahu
systolický krevní tlak
Časové okno: 1 minutu před zásahem, každých 5 minut po dobu 1 hodiny
mmHg
1 minutu před zásahem, každých 5 minut po dobu 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • S72019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NTG patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit