硝酸甘油促进儿童桡动脉导管插入
2019年12月10日 更新者：Ahmed Hasanin、Cairo University
外用硝酸甘油促进儿童桡动脉导管插入：一项随机对照研究
局部硝酸甘油 (NTG) 已成功用作血管扩张剂，以促进桡动脉插管。
NTG 通过局部应用和皮下浸润用于成人。
NTG 的皮下浸润导致显着的血管扩张，改善了桡动脉的可触知性，减少了穿刺次数和成人插管所需的时间。
据报道，局部 NTG 可增加健康志愿者的桡动脉直径，而不会降低动脉血压。
在儿科人群中，没有足够的证据证明 NTG 在改善桡动脉插管方面的有效性。
在两个新生儿的病例报告中，外用 nitroderm 软膏成功逆转了桡动脉插管继发的组织缺血 这项工作的目的是评估使用局部 NTG（贴剂）增加桡动脉直径，提高插管成功率，以及减少导管相关的缺血并发症。
研究概览
详细说明
将从患者的父母或监护人处获得书面知情同意书。 将使用计算机生成的序列获得随机化。 隐藏将使用不透明的信封获得。
到达准备室后，患者将被随机分配到两组中的一组：
- NTG 组或对照组
超声检查：
将使用西门子机器的线性高频探头 (12 mHz) 测量桡动脉的直径。 测量值将在短轴平面上的最大脉动点处获得。 该点将被标记以指导干预后检查。 操作员将是一位对研究组不知情的有经验的单一操作员。 将在基线时对双肢进行测量（应用 NTG 贴片前，应用 NTG 后 30 分钟，应用 NTG 后 60 分钟 麻醉诱导后，桡动脉将由经验丰富的麻醉师用 22-g 导管穿刺
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行心脏手术的 2 至 5 岁儿童
排除标准：
- 收缩压低于 90 mmHg，
- 既往桡动脉穿刺
- 艾伦试验异常
- 高凝状态
- 凝血障碍
- 既往血管并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：NTG集团
在本组中，将硝酸甘油贴剂应用在桡动脉搏动附近并用纱布覆盖。
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半 NTG 贴片（剂量计算为 5-12.5 mcg/kg/hr）将在麻醉诱导前一小时应用于患者径向脉动部位。
NTG 贴片将应用于一半患者的右上肢，另一半将应用于左上肢
将在桡动脉搏动附近应用纱布以确保致盲
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安慰剂比较：控制组
在该组中，没有贴剂应用于患者。
然而，将应用纱布以确认致盲
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将在桡动脉搏动附近应用纱布以确保致盲
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桡动脉直径变化
大体时间：干预前 1 分钟，干预后 30 分钟和 60 分钟
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毫米
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干预前 1 分钟，干预后 30 分钟和 60 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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应用 NTG 贴剂后可触及桡动脉搏动
大体时间：干预前 1 分钟，干预后 30 分钟和 60 分钟
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0 级：NTG 后触诊无变化，1 级：NTG 后触诊改善，2 级：NTG 后触诊变得有界
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干预前 1 分钟，干预后 30 分钟和 60 分钟
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动脉穿刺次数
大体时间：30分钟
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数字
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30分钟
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插管成功确认
大体时间：30分钟
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发病率
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30分钟
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首次穿刺插管成功
大体时间：30分钟
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发病率
|
30分钟
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术后缺血并发症
大体时间：干预后 24 小时
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发病率
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干预后 24 小时
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收缩压
大体时间：干预前1分钟，每5分钟一次，持续1小时
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毫米汞柱
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干预前1分钟，每5分钟一次，持续1小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ashraf Rady, Professor、Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月15日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月27日
首次发布 (实际的)
2019年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S72019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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