Nitrogliceryna ułatwiająca wprowadzanie cewnika do tętnicy promieniowej u dzieci
10 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University
Miejscowa nitrogliceryna ułatwiająca wprowadzanie cewnika do tętnicy promieniowej u dzieci: randomizowane badanie kontrolowane
Miejscowa nitrogliceryna (NTG) została z powodzeniem zastosowana jako środek rozszerzający naczynia w celu ułatwienia kaniulacji tętnicy promieniowej.
NTG stosowano u osób dorosłych poprzez podanie miejscowe oraz naciek podskórny.
Podskórna infiltracja NTG spowodowała znaczne rozszerzenie naczyń, poprawę palpacji tętnicy promieniowej, zmniejszenie liczby nakłuć i czasu potrzebnego do kaniulacji u dorosłych.
Zgłoszono, że miejscowe podanie NTG zwiększa średnicę tętnicy promieniowej u zdrowych ochotników bez obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
W populacji pediatrycznej nie ma wystarczających dowodów na skuteczność NTG w poprawie kaniulacji tętnicy promieniowej.
W opisie przypadku dwóch noworodków miejscowa maść nitrodermowa skutecznie odwróciła niedokrwienie tkanek wtórne do kaniulacji tętnicy promieniowej. zmniejszenie powikłań niedokrwiennych związanych z cewnikiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od rodziców lub opiekunów pacjenta. Randomizacja zostanie uzyskana przy użyciu sekwencji wygenerowanej komputerowo. Ukrycie uzyskamy stosując nieprzezroczyste koperty.
Po przybyciu do sali przygotowawczej pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Grupa NTG lub grupa kontrolna
Badanie USG:
Średnica tętnicy promieniowej zostanie zmierzona za pomocą sondy liniowej o wysokiej częstotliwości (12 mHz) maszyny Simens. Pomiar zostanie uzyskany w płaszczyźnie krótkiej osi w punkcie o maksymalnej pulsacji. Punkt zostanie oznaczony w celu ukierunkowania badania pooperacyjnego. Operatorem będzie doświadczony pojedynczy operator, który nie widzi grupy badawczej. Pomiary zostaną wykonane w obu kończynach na początku badania (przed nałożeniem plastra NTG, 30 minut, 60 minut po nałożeniu NTG Po wprowadzeniu znieczulenia tętnica promieniowa zostanie nakłuta cewnikiem 22 g przez doświadczonego anestezjologa
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku od 2 do 5 lat planowanych do operacji kardiochirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg,
- przebyte nakłucie tętnicy promieniowej
- nieprawidłowy test Allena
- stany nadkrzepliwości
- koagulopatia
- przebyte powikłania naczyniowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa NGG
W tej grupie plaster nitroglicerynowy zostanie przyklejony w okolice pulsacji tętnicy promieniowej przykrytej gazą.
|
Plaster pół-NTG (dawka obliczona na 5-12,5 mcg/kg/godz.) zostanie przyklejony pacjentom w miejscu pulsacji promieniowej na godzinę przed indukcją znieczulenia.
U połowy pacjentów plaster NTG zostanie naklejony na prawą górną część ciała, a u drugiej połowy na lewą kończynę górną.
Gaza zostanie zastosowana w pobliżu pulsacji tętnicy promieniowej, aby zapewnić oślepienie
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
W tej grupie żaden plaster nie został nałożony na pacjenta.
Jednak gaza zostanie zastosowana w celu potwierdzenia zaślepienia
|
Gaza zostanie zastosowana w pobliżu pulsacji tętnicy promieniowej, aby zapewnić oślepienie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana średnicy tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: 1 minutę przed interwencją, następnie 30 i 60 minut po interwencji
|
mm
|
1 minutę przed interwencją, następnie 30 i 60 minut po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyczuwalność tętna promieniowego po nałożeniu plastra NTG
Ramy czasowe: 1 minutę przed interwencją, następnie 30 i 60 minut po interwencji
|
Stopień 0: wyczuwalność nie zmieniła się po NTG, stopień 1: wyczuwalność poprawiła się po NTG, stopień 2: wyczuwalność stała się ograniczona po NTG
|
1 minutę przed interwencją, następnie 30 i 60 minut po interwencji
|
|
Liczba nakłuć tętnic
Ramy czasowe: 30 minut
|
numer
|
30 minut
|
|
potwierdzono udaną kaniulację
Ramy czasowe: 30 minut
|
zakres
|
30 minut
|
|
udana kaniulacja pierwszego nakłucia
Ramy czasowe: 30 minut
|
zakres
|
30 minut
|
|
pooperacyjne powikłania niedokrwienne
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
zakres
|
24 godziny po interwencji
|
|
ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 1 minutę przed interwencją, co 5 minut przez 1 godzinę
|
mmHg
|
1 minutę przed interwencją, co 5 minut przez 1 godzinę
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- S72019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .