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Nitroglyzerin zur Erleichterung der radialen arteriellen Kathetereinführung bei Kindern

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University

Topisches Nitroglycerin zur Erleichterung der radialen arteriellen Kathetereinführung bei Kindern: eine randomisierte kontrollierte Studie

Lokales Nitroglycerin (NTG) wurde erfolgreich als Vasodilatator verwendet, um die Kanülierung der Radialarterie zu erleichtern. NTG wurde bei Erwachsenen sowohl durch topische Anwendung als auch durch subkutane Infiltration verwendet. Die subkutane Infiltration von NTG führte zu einer signifikanten Vasodilatation, einer verbesserten Tastbarkeit der Radialarterie, einer Verringerung der Anzahl von Punktionen und der für die Kanülierung erforderlichen Zeit bei Erwachsenen. Es wurde berichtet, dass topisches NTG den Durchmesser der Radialarterie bei gesunden Freiwilligen erhöht, ohne den arteriellen Blutdruck zu senken. In der pädiatrischen Population gibt es keine ausreichenden Beweise für die Wirksamkeit von NTG bei der Verbesserung der Kanülierung der Radialarterie. In einem Fallbericht über zwei Neugeborene kehrte die topische Nitroderm-Salbe die Gewebeischämie nach der Kanülierung der Radialarterie erfolgreich um Verringerung katheterbedingter ischämischer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer computergenerierten Sequenz erhalten. Die Verschleierung wird durch undurchsichtige Umschläge erreicht.

Bei der Ankunft im Vorbereitungsraum werden die Patienten in eine der beiden Gruppen randomisiert:

- NTG-Gruppe oder Kontrollgruppe

Ultraschalluntersuchung:

Der Durchmesser der Speichenarterie wird mit einer linearen Hochfrequenzsonde (12 mHz) der Simens-Maschine gemessen. Die Messung erfolgt in der Ebene der kurzen Achse am Punkt mit maximaler Pulsation. Der Punkt wird markiert, um die postoperative Untersuchung zu leiten. Der Bediener ist ein erfahrener Einzeloperator, der für die Studiengruppe verblindet ist. Die Messungen werden an beiden Gliedmaßen zu Studienbeginn durchgeführt (vor der Applikation des NTG-Pflasters, 30 Minuten, 60 Minuten nach der NTG-Applikation). Nach Einleitung der Anästhesie wird die Radialarterie von einem erfahrenen Anästhesisten mit einem 22-g-Katheter punktiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11432
        • Ahmed Mohamed Hasanin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter zwischen 2 und 5 Jahren, bei denen eine Herzoperation geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck unter 90 mmHg,
  • frühere Radialarterienpunktion
  • abnormaler Allen-Test
  • hyperkoagulable Zustände
  • Koagulopathie
  • frühere vaskuläre Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NTG-Gruppe
In dieser Gruppe wird ein Nitroglycerin-Pflaster in der Nähe der Pulsation der Radialarterie angebracht, die mit einer Gaze bedeckt ist.
Arzneimittel: NTG-Patch
Ein halbes NTG-Pflaster (Dosis berechnet auf 5-12,5 mcg/kg/h) wird den Patienten eine Stunde vor Einleitung der Anästhesie an der Stelle der radialen Pulsation aufgetragen. Das NTG-Pflaster wird bei der Hälfte der Patienten am rechten oberen und bei der anderen Hälfte am linken oberen Glied angebracht
Sonstiges: Gaze-Abdeckung
Eine Gaze wird in der Nähe der Pulsation der Radialarterie angebracht, um eine Verblindung sicherzustellen
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe wurde kein Pflaster auf den Patienten aufgebracht. Es wird jedoch eine Gaze angebracht, um die Verblindung zu bestätigen
Sonstiges: Gaze-Abdeckung
Eine Gaze wird in der Nähe der Pulsation der Radialarterie angebracht, um eine Verblindung sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers der Arteria radialis
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff, dann 30 und 60 Minuten nach dem Eingriff
mm
1 Minute vor dem Eingriff, dann 30 und 60 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tastbarkeit des radialen Pulses nach Anwendung des NTG-Pflasters
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff, dann 30 und 60 Minuten nach dem Eingriff
Grad 0: Palpabilität änderte sich nach NTG nicht, Grad 1: Palpabilität verbesserte sich nach NTG, Grad 2: Palpabilität wurde nach NTG schwellend
1 Minute vor dem Eingriff, dann 30 und 60 Minuten nach dem Eingriff
Anzahl arterieller Punktionen
Zeitfenster: 30 Minuten
Nummer
30 Minuten
erfolgreiche Kanülierung bestätigt
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorfall
30 Minuten
erfolgreiche Erstpunktionskanülierung
Zeitfenster: 30 Minuten
Vorfall
30 Minuten
postoperative ischämische Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Vorfall
24 Stunden nach dem Eingriff
systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 1 Minute vor dem Eingriff alle 5 Minuten für 1 Stunde
mmHg
1 Minute vor dem Eingriff alle 5 Minuten für 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienleiter: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • S72019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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