어린이의 요골 동맥 카테터 삽입을 촉진하는 니트로글리세린
2019년 12월 10일 업데이트: Ahmed Hasanin, Cairo University
어린이의 요골 동맥 카테터 삽입을 촉진하기 위한 국소 니트로글리세린: 무작위 통제 연구
국소 니트로글리세린(NTG)은 요골 동맥의 캐뉼라 삽입을 용이하게 하는 혈관 확장제로 성공적으로 사용되었습니다.
NTG는 국소 도포 및 피하 침투에 의해 성인에게 사용되었습니다.
NTG의 피하 침윤은 상당한 혈관확장, 요골 동맥의 촉지성 개선, 천자 횟수 감소 및 성인의 캐뉼라 삽입에 필요한 시간을 감소시켰습니다.
국소 NTG는 건강한 지원자의 동맥 혈압 감소 없이 요골 동맥 직경을 증가시키는 것으로 보고되었습니다.
소아 인구에서 NTG가 요골 동맥 캐뉼라 삽입 개선에 효과적이라는 충분한 증거가 없습니다.
2명의 신생아에 대한 사례 보고에서, 국소 질로엽 연고는 요골 동맥 캐뉼레이션에 이차적인 조직 허혈을 성공적으로 역전시켰습니다. 카테터 관련 허혈성 합병증 감소.
연구 개요
상세 설명
서면 동의서는 환자의 부모 또는 보호자로부터 얻을 것입니다. 컴퓨터 생성 시퀀스를 사용하여 무작위화됩니다. 은폐는 불투명 봉투를 사용하여 얻을 수 있습니다.
준비실에 도착하면 환자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- NTG 그룹 또는 대조군
초음파 검사:
요골 동맥의 직경은 Simens 기계의 선형 고주파 프로브(12mHz)를 사용하여 측정됩니다. 맥동이 최대인 지점의 단축 평면에서 측정됩니다. 개입 후 검사를 안내하기 위해 포인트가 표시됩니다. 운영자는 스터디 그룹에 대해 눈이 먼 경험 많은 단일 운영자가 될 것입니다. 기준선(NTG 패치 적용 전, NTG 적용 30분, 60분 후)에서 양쪽 사지에서 측정이 이루어집니다. 마취 유도 후 숙련된 마취의가 요골 동맥을 22g 카테터로 천자합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 심장 수술이 예정된 2세에서 5세 사이의 어린이
제외 기준:
- 수축기 혈압 90mmHg 미만,
- 이전 요골 동맥 천자
- 비정상적인 Allen의 테스트
- 과응고 상태
- 응고 병증
- 이전 혈관 합병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: NTG 그룹
이 그룹에서는 니트로글리세린 패치를 거즈로 덮은 요골 동맥 박동 근처에 붙입니다.
|
반 NTG 패치(5-12.5 mcg/kg/hr로 계산된 용량)는 마취 유도 1시간 전에 요골 박동 부위에 환자에게 적용됩니다.
NTG 패치는 환자의 절반에서 오른쪽 상지에 적용되고 나머지 절반에서는 왼쪽 상지에 적용됩니다.
요골 동맥 맥동 근처에 거즈를 적용하여 실명을 보장합니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
이 그룹에서는 환자에게 적용된 패치가 없습니다.
단, 눈부심을 확인하기 위해 거즈를 대게 됩니다.
|
요골 동맥 맥동 근처에 거즈를 적용하여 실명을 보장합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요골 동맥 직경의 변화
기간: 개입 전 1분, 개입 후 30분 및 60분
|
mm
|
개입 전 1분, 개입 후 30분 및 60분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NTG 패치 적용 후 요골 맥박 촉진
기간: 개입 전 1분, 개입 후 30분 및 60분
|
0등급: NTG 후 촉지 정도에 변화가 없음, 1등급: NTG 후 촉지 정도가 개선됨, 2등급: NTG 후 촉지 정도가 경계가 됨
|
개입 전 1분, 개입 후 30분 및 60분
|
|
동맥 천자 횟수
기간: 30 분
|
숫자
|
30 분
|
|
성공적인 삽관 확인
기간: 30 분
|
투사
|
30 분
|
|
성공적인 첫 천자 캐뉼레이션
기간: 30 분
|
투사
|
30 분
|
|
수술 후 허혈성 합병증
기간: 개입 후 24시간
|
투사
|
개입 후 24시간
|
|
수축기 혈압
기간: 개입 1분 전, 1시간 동안 5분마다
|
mmHg
|
개입 1분 전, 1시간 동안 5분마다
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S72019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .