Nitroglicerina para facilitar a inserção do cateter arterial radial em crianças
10 de dezembro de 2019 atualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University
Nitroglicerina tópica para facilitar a inserção do cateter arterial radial em crianças: um estudo controlado randomizado
A nitroglicerina local (NTG) foi usada com sucesso como vasodilatador para facilitar a canulação da artéria radial.
NTG foi usado em adultos por aplicação tópica, bem como infiltração subcutânea.
A infiltração subcutânea de NTG resultou em vasodilatação significativa, melhorou a palpabilidade da artéria radial, reduziu o número de punções e o tempo necessário para canulação em adultos.
NTG tópico foi relatado para aumentar o diâmetro da artéria radial em voluntários saudáveis, sem redução da pressão arterial.
Na população pediátrica, não há evidências suficientes para a eficácia da NTG na melhora da canulação da artéria radial.
Em relato de caso em dois neonatos, a pomada nitroderm tópica reverteu com sucesso a isquemia tecidual secundária à canulação da artéria radial O objetivo deste trabalho é avaliar o uso de NTG tópico (patch) para aumentar o diâmetro da artéria radial, melhorando o sucesso da canulação e diminuindo as complicações isquêmicas relacionadas ao cateter.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um consentimento informado por escrito será obtido dos pais ou tutores do paciente. A randomização será obtida por meio de sequência gerada por computador. A ocultação será obtida usando envelopes opacos.
Na chegada à sala de preparação, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos:
- Grupo NTG ou, Grupo de controle
Exame de ultrassom:
O diâmetro da artéria radial será medido usando uma sonda linear de alta frequência (12 mHz) da máquina Simens. A medição será obtida no plano do eixo curto no ponto com pulsação máxima. O ponto será marcado para orientar o exame pós-intervenção. O operador será um único operador experiente cego para o grupo de estudo. As medições serão obtidas em ambos os membros no início do estudo (antes da aplicação do adesivo NTG, 30 minutos, 60 minutos após a aplicação do NTG Após a indução da anestesia, a artéria radial será puncionada por um cateter de 22 g por um anestesista experiente
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 2 a 5 anos agendadas para cirurgia cardíaca
Critério de exclusão:
- Pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg,
- punção anterior da artéria radial
- teste de Allen anormal
- estados hipercoaguláveis
- coagulopatia
- complicações vasculares prévias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo NTG
Neste grupo, o patch de nitroglicerina será aplicado próximo à pulsação da artéria radial coberto com uma gaze.
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Um adesivo de meio NTG (dose calculada em 5-12,5 mcg/kg/h) será aplicado aos pacientes no local da pulsação radial uma hora antes da indução da anestesia.
O patch NTG será aplicado na parte superior direita em metade dos pacientes e será aplicado na parte superior esquerda na outra metade
Uma gaze será aplicada próximo à pulsação da artéria radial para garantir o cegamento
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Neste grupo, nenhum patch foi aplicado ao paciente.
No entanto, uma gaze será aplicada para confirmar a cegueira
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Uma gaze será aplicada próximo à pulsação da artéria radial para garantir o cegamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no diâmetro da artéria radial
Prazo: 1 minuto antes da intervenção, 30 e 60 minutos após a intervenção
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milímetros
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1 minuto antes da intervenção, 30 e 60 minutos após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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palpabilidade do pulso radial após a aplicação do adesivo NTG
Prazo: 1 minuto antes da intervenção, 30 e 60 minutos após a intervenção
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Grau 0: a palpabilidade não mudou após o NTG, grau 1: a palpabilidade melhorou após o NTG, grau 2: a palpabilidade tornou-se limitada após o NTG
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1 minuto antes da intervenção, 30 e 60 minutos após a intervenção
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Número de punções arteriais
Prazo: 30 minutos
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número
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30 minutos
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canulação bem sucedida confirmada
Prazo: 30 minutos
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incidência
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30 minutos
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canulação bem-sucedida na primeira punção
Prazo: 30 minutos
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incidência
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30 minutos
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complicações isquêmicas pós-operatórias
Prazo: 24 horas pós-intervenção
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incidência
|
24 horas pós-intervenção
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pressão arterial sistólica
Prazo: 1 minuto antes da intervenção, a cada 5 minutos por 1 hora
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mmHg
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1 minuto antes da intervenção, a cada 5 minutos por 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S72019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .