Применение нитроглицерина для облегчения введения катетера в лучевую артерию у детей
10 декабря 2019 г. обновлено: Ahmed Hasanin, Cairo University
Нитроглицерин для местного применения для облегчения введения катетера в лучевую артерию у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Местный нитроглицерин (НТГ) успешно применялся в качестве сосудорасширяющего средства для облегчения катетеризации лучевой артерии.
NTG применяли у взрослых в виде местного применения, а также подкожной инфильтрации.
Подкожная инфильтрация NTG приводила к значительной вазодилатации, улучшению пальпируемости лучевой артерии, уменьшению количества пункций и времени, необходимого для катетеризации у взрослых.
Сообщалось, что местное применение НТГ увеличивает диаметр лучевых артерий у здоровых добровольцев без снижения артериального давления.
В педиатрической популяции нет достаточных доказательств эффективности НТГ в улучшении катетеризации лучевой артерии.
В отчете о двух новорожденных мазь нитродерм для местного применения успешно купировала ишемию тканей, вторичную по отношению к канюляции лучевой артерии. снижение катетерных ишемических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Письменное информированное согласие будет получено от родителей или опекунов пациента. Рандомизация будет получена с использованием сгенерированной компьютером последовательности. Сокрытие будет получено с помощью непрозрачных конвертов.
По прибытии в комнату подготовки пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп:
- группа НТГ или контрольная группа
Ультразвуковое исследование:
Диаметр лучевой артерии будет измеряться с помощью линейного высокочастотного датчика (12 мГц) аппарата Сименса. Измерение будет производиться в плоскости короткой оси в точке с максимальной пульсацией. Точка будет отмечена, чтобы направлять обследование после вмешательства. Оператором будет опытный оператор-одиночка, слепой к исследовательской группе. Измерения будут проводиться на обеих конечностях в исходном состоянии (до наложения пластыря NTG, через 30 минут, 60 минут после применения NTG. После индукции анестезии опытный анестезиолог проколет лучевую артерию катетером 22 г).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дети в возрасте от 2 до 5 лет, которым предстоит операция на сердце
Критерий исключения:
- Систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст.,
- предыдущая пункция лучевой артерии
- аномальный тест Аллена
- гиперкоагуляционные состояния
- коагулопатия
- предшествующие сосудистые осложнения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа НТГ
В этой группе нитроглицериновый пластырь будет наложен рядом с пульсирующей артерией, покрытой марлей.
|
Пластырь с половиной NTG (доза, рассчитанная на уровне 5-12,5 мкг/кг/ч) будет наложен на пациентов в месте радиальной пульсации за один час до индукции анестезии.
Пластырь NTG будет наложен на правую верхнюю часть у половины пациентов и будет наложен на левую верхнюю конечность у другой половины.
Рядом с пульсацией лучевой артерии будет наложена марля, чтобы гарантировать ослепление.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
В этой группе пластырь не применялся к пациенту.
Однако для подтверждения ослепления будет наложена марля.
|
Рядом с пульсацией лучевой артерии будет наложена марля, чтобы гарантировать ослепление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение диаметра лучевой артерии
Временное ограничение: За 1 минуту до вмешательства, затем через 30 и 60 минут после вмешательства
|
мм
|
За 1 минуту до вмешательства, затем через 30 и 60 минут после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
пальпация пульса на лучевой артерии после наложения пластыря NTG
Временное ограничение: За 1 минуту до вмешательства, затем через 30 и 60 минут после вмешательства
|
0 степень: пальпация не изменилась после НТГ, 1 степень: пальпация улучшилась после НТГ, 2 степень: пальпация стала ограничивающей после НТГ
|
За 1 минуту до вмешательства, затем через 30 и 60 минут после вмешательства
|
|
Количество артериальных пункций
Временное ограничение: 30 минут
|
число
|
30 минут
|
|
успешная канюляция подтверждена
Временное ограничение: 30 минут
|
заболеваемость
|
30 минут
|
|
успешная канюляция первой пункции
Временное ограничение: 30 минут
|
заболеваемость
|
30 минут
|
|
послеоперационные ишемические осложнения
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
заболеваемость
|
24 часа после вмешательства
|
|
систолическое артериальное давление
Временное ограничение: За 1 минуту до вмешательства, каждые 5 минут в течение 1 часа
|
мм рт.ст.
|
За 1 минуту до вмешательства, каждые 5 минут в течение 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- S72019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .