Nitroglycerin for å lette innsetting av radial arterielt kateter hos barn
10. desember 2019 oppdatert av: Ahmed Hasanin, Cairo University
Aktuelt nitroglyserin for å lette innsetting av radial arterielt kateter hos barn: en randomisert kontrollert studie
Lokalt nitroglyserin (NTG) ble med suksess brukt som en vasodilator for å lette kanylering av den radiale arterien.
NTG ble brukt til voksne ved topisk applikasjon så vel som subkutan infiltrasjon.
Subkutan infiltrasjon av NTG resulterte i betydelig vasodilatasjon, forbedret palpabilitet av den radiale arterien, reduserte antall punkteringer og tiden nødvendig for kanylering hos voksne.
Aktuelt NTG ble rapportert å øke radial arteriediameter hos friske frivillige uten reduksjon i arterielt blodtrykk.
I pediatrisk populasjon er det ikke tilstrekkelig bevis for effektiviteten av NTG for å forbedre radial arteriekanylering.
I en saksrapport om to nyfødte reverserte topisk nitroderm salve vellykket vevsiskemi sekundært til radial arteriekanylering. Målet med dette arbeidet er å evaluere bruken av topisk NTG (plaster) for å øke diameteren på radial arterie, forbedre kanyleringssuksessen, og redusere kateterrelaterte iskemiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra pasientens foreldre eller foresatte. Randomisering vil bli oppnådd ved hjelp av datamaskingenerert sekvens. Skjuling vil bli oppnådd ved å bruke ugjennomsiktige konvolutter.
Ved ankomst til forberedelsesrommet vil pasientene bli randomisert i en av de to gruppene:
- NTG-gruppe eller, Kontrollgruppe
Ultralydundersøkelse:
Diameteren til den radiale arterien vil bli målt ved hjelp av en lineær høyfrekvent sonde (12 mHz) fra Simens maskin. Måling vil bli oppnådd i kortakseplanet ved punktet med maksimal pulsering. Poenget vil bli merket som veiledning for postintervensjonseksamen. Operatøren vil være en erfaren enkeltoperatør som er blindet for studiegruppen. Målinger vil bli oppnådd i begge lemmer ved baseline (før påføring av NTG-plaster, 30 minutter, 60 minutter etter påføring av NTG Etter induksjon av anestesi vil radialarterie bli punktert av 22-g kateter av en erfaren anestesilege
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn i alderen 2 til 5 år som er planlagt for hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg,
- tidligere radial arteriepunktur
- unormal Allens test
- hyperkoagulerbare tilstander
- koagulopati
- tidligere vaskulære komplikasjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NTG-gruppen
I denne gruppen vil nitroglyserinplaster påføres nær den radiale arteriepulsasjonen dekket med et gasbind.
|
Et halvt NTG-plaster (dose beregnet til 5-12,5 mcg/kg/time) vil påføres pasienter på stedet for radiell pulsering én time før induksjon av anestesi.
NTG-plasteret skal påføres på høyre øvre del av halvparten av pasientene og på venstre øvre lem i den andre halvdelen.
Et gasbind vil bli brukt nær den radiale arteriens pulsering for å sikre blending
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
I denne gruppen, ingen plaster som påført pasienten.
Imidlertid vil et gasbind bli brukt for å bekrefte blending
|
Et gasbind vil bli brukt nær den radiale arteriens pulsering for å sikre blending
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i diameteren til radial arterie
Tidsramme: 1 minutt før intervensjon deretter 30 og 60 minutter etter intervensjonen
|
mm
|
1 minutt før intervensjon deretter 30 og 60 minutter etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
palpabilitet av radial puls etter påføring av NTG-lapp
Tidsramme: 1 minutt før intervensjon deretter 30 og 60 minutter etter intervensjonen
|
Grad 0: palpabilitet endret seg ikke etter NTG, grad 1: palpabilitet forbedret etter NTG, grad 2: palpabilitet ble begrensende etter NTG
|
1 minutt før intervensjon deretter 30 og 60 minutter etter intervensjonen
|
|
Antall arterielle punkteringer
Tidsramme: 30 minutter
|
Antall
|
30 minutter
|
|
vellykket kanylering bekreftet
Tidsramme: 30 minutter
|
forekomst
|
30 minutter
|
|
vellykket kanylering ved første punktering
Tidsramme: 30 minutter
|
forekomst
|
30 minutter
|
|
postoperative iskemiske komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer etter intervensjon
|
forekomst
|
24 timer etter intervensjon
|
|
systolisk blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt før intervensjonen, hvert 5. minutt i 1 time
|
mmHg
|
1 minutt før intervensjonen, hvert 5. minutt i 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- S72019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .