Nitroglycérine pour faciliter l'insertion d'un cathéter artériel radial chez les enfants
10 décembre 2019 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University
Nitroglycérine topique pour faciliter l'insertion d'un cathéter artériel radial chez les enfants : une étude contrôlée randomisée
La nitroglycérine locale (NTG) a été utilisée avec succès comme vasodilatateur pour faciliter la canulation de l'artère radiale.
La NTG a été utilisée chez l'adulte par application topique ainsi que par infiltration sous-cutanée.
L'infiltration sous-cutanée de NTG a entraîné une vasodilatation importante, amélioré la palpabilité de l'artère radiale, réduit le nombre de ponctions et le temps nécessaire à la canulation chez l'adulte.
Il a été rapporté que la NTG topique augmentait le diamètre de l'artère radiale chez des volontaires sains sans réduction de la pression artérielle.
Dans la population pédiatrique, il n'existe pas de preuves suffisantes de l'efficacité de la NTG pour améliorer la canulation de l'artère radiale.
Dans un rapport de cas sur deux nouveau-nés, la pommade topique nitroderm a réussi à inverser l'ischémie tissulaire secondaire à la canulation de l'artère radiale Le but de ce travail est d'évaluer l'utilisation de NTG topique (patch) pour augmenter le diamètre de l'artère radiale, améliorer le succès de la canulation, et diminution des complications ischémiques liées au cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un consentement éclairé écrit sera obtenu des parents ou tuteurs du patient. La randomisation sera obtenue à l'aide d'une séquence générée par ordinateur. La dissimulation sera obtenue à l'aide d'enveloppes opaques.
À leur arrivée dans la salle de préparation, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes :
- Groupe NTG ou, Groupe témoin
Examen échographique :
Le diamètre de l'artère radiale sera mesuré à l'aide d'une sonde linéaire à haute fréquence (12 mHz) de la machine Simens. La mesure sera obtenue dans le plan de l'axe court au point de pulsation maximale. Le point sera marqué pour guider l'examen post-intervention. L'opérateur sera un opérateur unique expérimenté qui ne connaîtra pas le groupe d'étude. Les mesures seront obtenues dans les deux membres au départ (avant l'application de l'application du patch NTG, 30 minutes, 60 minutes après l'application NTG Après l'induction de l'anesthésie, l'artère radiale sera ponctionnée par un cathéter de 22 g par un anesthésiste expérimenté
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11432
- Ahmed Mohamed Hasanin
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- enfants âgés de 2 à 5 ans devant subir une chirurgie cardiaque
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg,
- ponction antérieure de l'artère radiale
- test d'Allen anormal
- états d'hypercoagulabilité
- coagulopathie
- complications vasculaires antérieures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe NTG
Dans ce groupe, un patch de nitroglycérine sera appliqué près de la pulsation de l'artère radiale recouvert d'une gaze.
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Un patch d'un demi-NTG (dose calculée à 5-12,5 mcg/kg/h) sera appliqué aux patients sur le site de la pulsation radiale une heure avant l'induction de l'anesthésie.
Le patch NTG sera appliqué sur la partie supérieure droite chez la moitié des patients et sera appliqué sur le membre supérieur gauche chez l'autre moitié
Une gaze sera appliquée près de la pulsation de l'artère radiale pour assurer l'aveuglement
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Dans ce groupe, pas de patch tel qu'appliqué au patient.
Cependant, une gaze sera appliquée pour confirmer l'aveuglement
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Une gaze sera appliquée près de la pulsation de l'artère radiale pour assurer l'aveuglement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement du diamètre de l'artère radiale
Délai: 1 minute avant l'intervention puis 30 et 60 minutes après l'intervention
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millimètre
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1 minute avant l'intervention puis 30 et 60 minutes après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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palpabilité du pouls radial après application du patch NTG
Délai: 1 minute avant l'intervention puis 30 et 60 minutes après l'intervention
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Grade 0 : la palpabilité n'a pas changé après NTG, grade 1 : la palpabilité s'est améliorée après NTG, grade 2 : la palpabilité est devenue limitée après NTG
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1 minute avant l'intervention puis 30 et 60 minutes après l'intervention
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Nombre de ponctions artérielles
Délai: 30 minutes
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nombre
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30 minutes
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canulation réussie confirmée
Délai: 30 minutes
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incidence
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30 minutes
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canulation réussie à la première ponction
Délai: 30 minutes
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incidence
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30 minutes
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complications ischémiques postopératoires
Délai: 24 heures après l'intervention
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incidence
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24 heures après l'intervention
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tension artérielle systolique
Délai: 1 minute avant l'intervention, toutes les 5 minutes pendant 1 heure
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mmHg
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1 minute avant l'intervention, toutes les 5 minutes pendant 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ashraf Rady, Professor, Head of department of anesthesia, Cairo University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S72019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .