パーキンソン病治療のための経頭蓋 MR 誘導集束超音波の安全性と初期有効性 (TDPD)

包含基準:

1. 30歳以上の男女
2. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで参加し、3か月までのすべての研究訪問に参加できる被験者
3. -病歴から確認された特発性PDの診断を受けた被験者 現場の運動障害神経科医による検査

4. この研究に含まれるすべての被験者は、Sらによって記述されたUPDRS式から計算されるように、薬を服用した[ON]状態でTD / PIGD比> 1.15を持ちます。 ら、[74]。

   注: 1.15 以上の TD/PIGD の比率は、TDPD として定義されます。 PIGDには、比率が0.9以下のものも含まれます。 0.9 より大きく 1.15 未満のスコアは混合サブタイプと見なされます。

5. -被験者は、薬用（ON）MDS-UPDRS質問3.17または質問3.15または3.16で2以上の姿勢/行動振戦によって測定される、手/腕で3以上の静止時振戦重症度スコアを示します.
6. -医学的治療にもかかわらずPD振戦による重大な障害（CRSTの障害サブセクションの項目16〜23のいずれかで2以上のCRSTスコア：[話す、液体以外の食事、液体を口に運ぶ、衛生、ドレッシング、執筆、仕事、社会活動])
7. 現場の運動障害神経科医によって決定されるように、医学療法がPDの他の主要な徴候（運動緩慢、硬直など）の治療に最適または許容されない場合、振戦は無効のままです
8. 被験者は、研究に参加する前の30日間、すべてのPD薬の安定した用量を服用する必要があります。
9. 視床は、脳の前交連と後交連を結ぶ線からの測定によって Vim 核のターゲティングを間接的に実行できるように、MRI で明らかでなければなりません。
10. ExAblate経頭蓋手術中、被験者は感覚を伝えることができます。

除外基準:

1. -以下を含む不安定な心臓状態の被験者：

   1. 投薬中の不安定狭心症
   2. -プロトコル登録から6か月以内に心筋梗塞が記録された被験者
   3. -駆出率<40で定義される重大なうっ血性心不全
   4. 不安定な心室性不整脈のある被験者
   5. -レート制御されていない心房性不整脈の被験者

2. -DSM-IVで概説されている基準によって定義されるエタノールまたは薬物乱用と一致する行動を示す被験者は、過去12か月以内に発生した次の1つ（または複数）によって明らかにされます。

   1. 職場、学校、または家庭での主要な役割の義務を果たせない結果となる反復的な物質使用 (物質使用に関連する繰り返しの欠席または仕事のパフォーマンスの低下、物質関連の欠席、停学、退学、または子供のネグレクトまたはネグレクトなど)家庭）。
   2. 物理的に危険な状況での物質使用の反復（自動車の運転や物質使用による障害のある機械の操作など）
   3. 薬物関連の法的な問題の再発（薬物関連の秩序を乱す行為による逮捕など）
   4. 物質の影響によって引き起こされた、または悪化した持続的または反復的な社会的または対人関係の問題があるにもかかわらず、物質の使用を継続する（たとえば、中毒や喧嘩の結果についての配偶者との口論）。
3. 重度の高血圧（投薬で拡張期血圧> 100）
4. -心臓ペースメーカー、サイズ制限など、MRIと互換性のない金属製デバイスの埋め込みなど、MRイメージングの標準的な禁忌がある被験者。
5. 軽度の投薬では管理できない重大な閉所恐怖症。
6. 異常出血および/または凝固障害を引き起こす現在の病状
7. -推定糸球体濾過率が30 mL /分/ 1.73m2未満の重度の腎機能障害のある患者 （または地方の基準により、より制限的である必要があります）および/または透析を受けている人。
8. 抗凝固剤の投与（例： ワルファリン) または抗血小板薬 (例: アスピリン) 集束超音波検査から 1 週間以内の治療、またはリスクまたは出血を増加させることが知られている薬物 (例: Avastin) 集束超音波処置の 1 か月以内
9. -術中または術後の出血の危険因子を有する被験者：血小板数が1立方ミリメートルあたり100,000未満、文書化された臨床凝固障害、または施設の検査基準を超えるINR凝固研究
10. 頭蓋内出血の病歴
11. 複数回の脳卒中の病歴、または過去6か月以内の脳卒中
12. テーブルの重量上限を超える体重の被験者、または MR スキャナーに収まらない被験者
13. -治療中に必要な長時間の静止した仰臥位に耐えることができない、または容認する意思がない被験者。
14. -過去30日間に別の臨床試験に参加している、または参加したことがある
15. 被験者は調査官やスタッフとコミュニケーションをとることができません。
16. -神経学的検査で疑われる、パーキンソンプラス症候群を含むがこれに限定されない中枢神経変性疾患の存在。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、皮質基底膜症候群、レビー小体型認知症、およびアルツハイマー病が含まれます。
17. パーキンソン病の症状が神経弛緩薬の副作用であるという疑い。
18. -Mini Mental Status Examination（MMSE）でスコア≤24で決定された重大な認知障害の存在
19. 制御不能な抑うつ症状、精神病、妄想、幻覚、または自殺念慮と定義される不安定な精神疾患。 -安定した、慢性的な不安障害または抑うつ障害のある被験者は、その薬物療法が研究登録前の少なくとも60日間安定しており、サイトの神経心理学者によって適切に管理されていると見なされた場合に含まれる場合があります
20. -神経心理学者による包括的な評価に従って決定された重大なうつ病の被験者。 深刻なうつ病は、Beck Depression Inventory で 14 を超えるスコアとして定量的に定義されています。
21. 神経心理学者によって決定された法的能力の欠如または制限された法的能力
22. -過去1年以内に発作歴のある被験者
23. 脳腫瘍のある被験者
24. -治療を必要とする頭蓋内動脈瘤または治療を必要とする動脈静脈奇形（AVM）のある被験者。
25. -研究者の意見では、この研究への参加を妨げる病気。
26. 妊娠中または授乳中。
27. -脳深部刺激または以前に大脳基底核の定位アブレーションを受けたことがある被験者
28. -頭皮の著しい萎縮と治癒能力の低い被験者（超音波処理経路が通過する頭蓋骨領域の> 30％）は、この研究から除外されます

29. -スクリーニングCTから計算される全体の頭蓋骨密度比が0.30（±0.05）以下の被験者。

    • SDR 比率スコアが標準偏差内にある候補者については、完全な技術的評価を実施し、治験依頼者の支援を受けて治験責任医師がレビューする必要があることに注意してください。