Transkraniaalisen MR-ohjatun fokusoidun ultraäänen turvallisuus ja alkutehokkuus Parkinsonin taudin hoidossa (TDPD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, yli 30-vuotiaat
2. Tutkittavat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen ja voivat osallistua kaikkiin opintokäynteihin 3 kuukauden ajan
3. Potilaat, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD, joka on vahvistettu kliinisen historian ja liikehäiriöneurologin tutkimuksessa paikan päällä

4. Kaikkien tähän tutkimukseen sisältyvien koehenkilöiden TD/PIGD-suhde on > 1,15 lääkehoidossa [ON]-tilassa laskettuna UPDRS-kaavasta, kuten S, et. al., [74].

   Huomautus: TD/PIGD-suhteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1,15, määritellään TDPD:ksi. PIGD sisältää ne, joiden suhde on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,9. Yli 0,9 ja alle 1,15 pisteet katsotaan sekaalatyypeiksi.

5. Koehenkilön lepovapinan vakavuuspistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 kädessä/käsivarressa mitattuna lääkehoidolla (ON) MDS-UPDRS:n kysymyksellä 3.17 tai asento-/toimintavapina, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 kysymyksessä 3.15 tai 3.16 .
6. PD-vapinan aiheuttama merkittävä vamma lääkehoidosta huolimatta (CRST-pistemäärä 2 tai enemmän missä tahansa CRST:n Vammaisuus-alakohdan kohdista 16-23: [puhuminen, muu kuin nesteiden ruokinta, nesteiden tuominen suuhun, hygienia, pukeutuminen, kirjoittaminen, työskentely ja sosiaalinen toiminta])
7. Vapina pysyy toimintakyvyttömänä, kun lääkehoito on optimaalinen tai sitä ei siedä muiden PD:n tärkeimpien merkkien (bradykinesia, jäykkyys jne.) hoidossa, kuten paikan päällä oleva liikehäiriöneurologi on määrittänyt
8. Koehenkilöillä on oltava vakaa annos kaikkia PD-lääkkeitä 30 päivän ajan ennen tutkimukseen tuloa.
9. Talamuksen on oltava näkyvissä magneettikuvauksessa siten, että Vim-ytimen kohdistus voidaan suorittaa epäsuorasti mittaamalla linjasta, joka yhdistää aivojen anteriorisen ja takaosan.
10. Koehenkilö pystyy kommunikoimaan tuntemuksistaan ​​ExAblate Transkraniaalisen toimenpiteen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joiden sydämen tila on epävakaa, mukaan lukien:

   1. Epästabiili angina pectoris lääkityksen aikana
   2. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu sydäninfarkti kuuden kuukauden kuluessa protokollaan saapumisesta
   3. Merkittävä kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on < 40
   4. Koehenkilöt, joilla on epävakaa kammiorytmihäiriö
   5. Koehenkilöt, joilla on eteisrytmihäiriöitä, jotka eivät ole hallinnassa

2. Koehenkilöt, jotka osoittavat DSM-IV:ssä määritellyissä kriteereissä määriteltyä etanolin tai päihteiden väärinkäytön mukaista käyttäytymistä, joka ilmenee yhdellä (tai useammalla) seuraavista edeltävien 12 kuukauden aikana:

   1. Toistuva päihteiden käyttö, joka johtaa tärkeimpien roolivelvollisuuksien laiminlyöntiin työssä, koulussa tai kotona (kuten toistuvat poissaolot tai päihteiden käyttöön liittyvä huono työsuoritus; päihteisiin liittyvät poissaolot, erotukset tai karkotukset koulusta tai lasten laiminlyönti tai kotitalous).
   2. Toistuva päihteiden käyttö tilanteissa, joissa se on fyysisesti vaarallista (kuten autolla ajaminen tai koneen käyttö päihteiden käytön heikentyneenä)
   3. Toistuvat päihteisiin liittyvät oikeudelliset ongelmat (kuten pidätykset päihteisiin liittyvän häiriökäyttäytymisen vuoksi)
   4. Päihteiden käytön jatkaminen huolimatta jatkuvista tai toistuvista sosiaalisista tai ihmisten välisistä ongelmista, joita aineen vaikutukset ovat aiheuttaneet tai pahentaneet (esimerkiksi riidat puolison kanssa päihtymisen seurauksista ja fyysiset tappeleet).
3. Vaikea verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 lääkkeillä)
4. Potilaat, joilla on vakiovasta-aiheet MR-kuvaukseen, kuten ei-MRI-yhteensopivia implantoituja metallilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistimet, kokorajoitukset jne.
5. Merkittävä klaustrofobia, jota ei voida hoitaa miedolla lääkkeellä.
6. Nykyinen sairaus, joka johtaa epänormaaliin verenvuotoon ja/tai koagulopatiaan
7. Potilas, jolla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m2 (tai paikallisten standardien mukaan sen pitäisi olla rajoittavampi) ja/tai dialyysihoidossa oleva henkilö;
8. Antikoagulantin saaminen (esim. varfariini) tai verihiutaleiden estämiseen (esim. aspiriinihoitoa viikon sisällä kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä tai lääkkeitä, joiden tiedetään lisäävän riskiä tai verenvuotoa (esim. Avastin) kuukauden kuluessa kohdistetusta ultraäänitoimenpiteestä
9. Potilaat, joilla on intraoperatiivisen tai postoperatiivisen verenvuodon riskitekijöitä, jotka osoittavat: verihiutaleiden määrä alle 100 000 kuutiomillimetriä kohti, dokumentoitu kliininen koagulopatia tai INR-hyytymistutkimukset, jotka ylittävät laitoksen laboratoriostandardin
10. Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto
11. Useita aivohalvauksia historiassa tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
12. Kohde, joka painaa yli taulukon yläpainorajan, tai koehenkilöt, jotka eivät mahdu MR-skanneriin
13. Potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää vaadittua pitkittyvää paikallaan makuuasennosta hoidon aikana.
14. Osallistut tai olet osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
15. Koehenkilöt eivät pysty kommunikoimaan tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
16. Neurologisessa tutkimuksessa epäilty keskushermostoa rappeuttava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Parkinson-plus-oireyhtymät. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen oireyhtymä, dementia Lewyn ruumiin kanssa ja Alzheimerin tauti.
17. Kaikki epäilyt, että Parkinsonin taudin oireet ovat neuroleptisten lääkkeiden sivuvaikutuksia.
18. Merkittävän kognitiivisen heikentymisen olemassaolo määritettynä pistemäärällä ≤ 24 Mini Mental Status Examination (MMSE) -tutkimuksessa
19. Epästabiili psykiatrinen sairaus, joka määritellään aktiivisiksi hallitsemattomiksi masennusoireiksi, psykoosiksi, harhaluuloiksi, hallusinaatioiksi tai itsemurha-ajatuksiksi. Koehenkilöt, joilla on stabiileja, kroonisia ahdistuneisuus- tai masennushäiriöitä, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että heidän lääkkeensä ovat olleet stabiileja vähintään 60 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja jos neuropsykologi arvioi niitä asianmukaisesti.
20. Koehenkilöt, joilla on merkittävä masennus neuropsykologin kattavan arvioinnin perusteella. Merkittävä masennus määritellään kvantitatiivisesti yli 14 pisteeksi Beck Depression Inventoryssa.
21. Oikeuskyvyttömyys tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus neuropsykologin määrittämänä
22. Koehenkilöt, joilla on ollut kohtauksia viimeisen vuoden aikana
23. Kohteet, joilla on aivokasvain
24. Potilaat, joilla on hoitoa vaativat intrakraniaaliset aneurysmat tai hoitoa vaativat valtimolaskimon epämuodostumat (AVM).
25. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tähän tutkimukseen.
26. Raskaus tai imetys.
27. Koehenkilöt, joilla on ollut syvää aivostimulaatiota tai aiempaa stereotaktista tyviganglioiden ablaatiota
28. Koehenkilöt, joilla on huomattavaa surkastumista ja päänahan huono paranemiskyky (> 30 % kallon alueesta, jonka sonikaatioreitti kulkee), suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

29. Koehenkilöt, joiden kallon kokonaistiheyssuhde on 0,30 (±0,05) tai vähemmän laskettuna seulonta-CT:stä.

    • On huomattava, että niille ehdokkaille, joiden SDR-suhteen pisteet ovat keskihajonnan sisällä, tutkimustutkijan tulee suorittaa täydellinen tekninen arviointi ja tarkistaa se sponsorin tuella.