Bezpieczeństwo i początkowa skuteczność przezczaszkowego skupionego ultradźwięku pod kontrolą MR w leczeniu choroby Parkinsona (TDPD)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30 lat i starsi
2. Osoby, które są w stanie i chcą wyrazić świadomą zgodę i mogą uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych w ciągu 3 miesięcy
3. Pacjenci z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona potwierdzonej na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi w ośrodku

4. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania będą mieli stosunek TD/PIGD > 1,15 w stanie leczniczym [ON], jak obliczono ze wzoru UPDRS, jak opisał S, et. wsp., [74].

   Uwaga: Współczynniki dla TD/PIGD, które są większe lub równe 1,15, określa się jako TDPD. PIGD obejmuje te, których stosunek jest mniejszy lub równy 0,9. Wyniki większe niż 0,9 i mniejsze niż 1,15 są uważane za podtyp mieszany.

5. Pacjent wykazuje stopień nasilenia drżenia spoczynkowego większy lub równy 3 w ręce/ramienia, mierzony za pomocą medycznego (ON) MDS-UPDRS pytania 3.17 lub drżenie związane z postawą/ruchem większe lub równe 2 dla pytania 3.15 lub 3.16 .
6. Znacząca niepełnosprawność spowodowana drżeniem PD pomimo leczenia (wynik CRST 2 lub wyższy w dowolnej pozycji 16-23 z podsekcji Niepełnosprawność w CRST: [mówienie, przyjmowanie pokarmów innych niż płyny, przynoszenie płynów do ust, higiena, ubieranie się, pisanie, praca i działalność społeczna])
7. Drżenie pozostaje powodujące niesprawność, gdy leczenie farmakologiczne jest optymalne lub nie jest tolerowane w leczeniu innych głównych objawów choroby Parkinsona (spowolnienie ruchowe, sztywność itp.), zgodnie z ustaleniami neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi na miejscu
8. Uczestnicy powinni otrzymywać stałą dawkę wszystkich leków na PD przez 30 dni przed włączeniem do badania.
9. Wzgórze musi być widoczne na MRI, tak aby celowanie w jądro Vima mogło być przeprowadzone pośrednio przez pomiar z linii łączącej spoidło przednie i tylne mózgu.
10. Podmiot jest w stanie przekazywać wrażenia podczas zabiegu ExAblate Transcranial.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z niestabilnym stanem serca, w tym:

   1. Niestabilna dławica piersiowa na lekach
   2. Pacjenci z udokumentowanym zawałem mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wpisania protokołu
   3. Znacząca zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 40
   4. Pacjenci z niestabilnymi komorowymi zaburzeniami rytmu
   5. Osoby z przedsionkowymi zaburzeniami rytmu, które nie są kontrolowane

2. Osoby wykazujące jakiekolwiek zachowania zgodne z nadużywaniem etanolu lub substancji, zgodnie z kryteriami przedstawionymi w DSM-IV, objawiające się jednym (lub więcej) z następujących objawów występujących w okresie poprzedzających 12 miesięcy:

   1. Powtarzające się używanie substancji, które skutkuje niewywiązywaniem się z głównych obowiązków w pracy, szkole lub domu (takie jak powtarzające się nieobecności lub słabe wyniki w pracy związane z używaniem substancji; nieobecności, zawieszenia lub wydalenia ze szkoły związane z używaniem substancji; lub zaniedbywanie dzieci lub gospodarstwo domowe).
   2. Powtarzające się używanie substancji w sytuacjach, w których jest to fizycznie niebezpieczne (np. prowadzenie samochodu lub obsługiwanie maszyny w przypadku osłabienia spowodowanego używaniem substancji)
   3. Powtarzające się problemy prawne związane z substancjami (takie jak aresztowania za zakłócanie porządku związanego z substancjami)
   4. Kontynuacja używania substancji pomimo trwałych lub nawracających problemów społecznych lub interpersonalnych spowodowanych lub zaostrzonych przez działanie substancji (na przykład kłótnie ze współmałżonkiem o konsekwencje zatrucia i bójki fizyczne).
3. Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe > 100 na lekach)
4. Osoby ze standardowymi przeciwwskazaniami do obrazowania MR, takie jak wszczepione metalowe urządzenia niezgodne z MRI, w tym rozruszniki serca, ograniczenia rozmiaru itp.
5. Znaczna klaustrofobia, której nie można opanować łagodnymi lekami.
6. Obecny stan zdrowia skutkujący nieprawidłowym krwawieniem i/lub koagulopatią
7. Pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73m2 (lub zgodnie z lokalnymi normami, jeśli są one bardziej restrykcyjne) i/lub kto jest na dializie;
8. Przyjmowanie antykoagulantów (np. warfaryna) lub leki przeciwpłytkowe (np. aspiryna) w ciągu tygodnia od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko lub krwawienie (np. Avastin) w ciągu miesiąca od zabiegu zogniskowanej ultrasonografii
9. Pacjenci z czynnikami ryzyka krwawienia śródoperacyjnego lub pooperacyjnego, na co wskazują: liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 na milimetr sześcienny, udokumentowana kliniczna koagulopatia lub badania krzepnięcia INR przekraczające standardowe standardy laboratoryjne danej instytucji
10. Historia krwotoku śródczaszkowego
11. Historia wielu udarów lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
12. Osoby ważące więcej niż górna granica wagi stołu lub osoby, które nie mieszczą się w skanerze MR
13. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą tolerować wymaganej przedłużonej stacjonarnej pozycji leżącej podczas leczenia.
14. Uczestniczą lub brały udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
15. Badani nie mogą komunikować się z badaczem i personelem.
16. Obecność centralnej choroby neurodegeneracyjnej, w tym między innymi zespołu Parkinsona plus, podejrzewanego w badaniu neurologicznym. Należą do nich: zanik wieloukładowy, postępujące porażenie nadjądrowe, zespół korowo-podstawny, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Alzheimera.
17. Jakiekolwiek podejrzenie, że objawy choroby Parkinsona są skutkiem ubocznym leków neuroleptycznych.
18. Obecność znacznego upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzona wynikiem ≤ 24 w kwestionariuszu Mini Mental Status Examination (MMSE)
19. Niestabilna choroba psychiczna, zdefiniowana jako aktywne, niekontrolowane objawy depresyjne, psychozy, urojenia, omamy lub myśli samobójcze. Pacjenci ze stabilnymi, przewlekłymi zaburzeniami lękowymi lub depresyjnymi mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że przyjmowane przez nich leki były stabilne przez co najmniej 60 dni przed włączeniem do badania i jeśli neuropsycholog ośrodka uzna to za odpowiednio zarządzane
20. Pacjenci ze znaczną depresją ustaloną po kompleksowej ocenie przeprowadzonej przez neuropsychologa. Znacząca depresja jest definiowana ilościowo jako wynik większy niż 14 w Inwentarzu Depresji Becka.
21. Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych w ocenie neuropsychologa
22. Pacjenci z historią napadów padaczkowych w ciągu ostatniego roku
23. Osoby z guzami mózgu
24. Pacjenci z tętniakami wewnątrzczaszkowymi wymagającymi leczenia lub tętniczymi malformacjami żylnymi (AVM) wymagającymi leczenia.
25. Każda choroba, która w opinii badacza wyklucza udział w tym badaniu.
26. Ciąża lub laktacja.
27. Pacjenci, którzy przeszli głęboką stymulację mózgu lub wcześniejszą stereotaktyczną ablację zwojów podstawy mózgu
28. Pacjenci z niezwykłą atrofią i słabą zdolnością gojenia skóry głowy (> 30% obszaru czaszki, przez który przechodzi ścieżka sonikacji) zostaną wykluczeni z tego badania

29. Osoby, u których ogólny współczynnik gęstości czaszki wynosi 0,30 (±0,05) lub mniej, obliczony na podstawie przesiewowej tomografii komputerowej.

    • Należy zauważyć, że w przypadku kandydatów, których wynik wskaźnika SDR mieści się w odchyleniu standardowym, pełna ocena techniczna powinna zostać przeprowadzona i zweryfikowana przez badacza przy wsparciu sponsora.