파킨슨병 치료를 위한 경두개 MR 유도 집속 초음파의 안전성 및 초기 효과 (TDPD)

포함 기준:

1. 30세 이상 남녀
2. 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 의향이 있으며 3개월 동안 모든 연구 방문에 참석할 수 있는 피험자
3. 현장에서 운동 장애 신경과 전문의의 임상 병력 및 검사에서 확인된 특발성 PD로 진단된 피험자

4. 이 연구에 포함된 모든 피험자는 S, et. 알., [74].

   참고: 1.15보다 크거나 같은 TD/PIGD 비율은 ​​TDPD로 정의됩니다. PIGD는 비율이 0.9 이하인 것을 포함합니다. 0.9 초과 1.15 미만의 점수는 혼합 하위 유형으로 간주됩니다.

5. 피험자는 의약용(ON) MDS-UPDRS 질문 3.17로 측정했을 때 손/팔에서 3 이상의 안정시 떨림 중증도 점수 또는 질문 3.15 또는 3.16에서 2 이상의 자세/동작 떨림을 보여줍니다. .
6. 의학적 치료에도 불구하고 PD 떨림으로 인한 심각한 장애(CRST의 장애 하위 항목 16-23 항목 중 하나에서 CRST 점수 2 이상: [말하기, 액체 이외의 음식 먹기, 입으로 액체 가져오기, 위생, 옷 입기, 쓰기, 작업 및 사회 활동])
7. 떨림은 현장의 운동 장애 신경과 전문의가 결정한 바와 같이 PD의 다른 주요 징후(운동완서, 강직 등)의 치료를 위해 약물 치료가 최적이거나 허용되지 않을 때 비활성화된 상태로 유지됩니다.
8. 피험자는 연구 시작 전 30일 동안 모든 PD 약물을 안정적으로 복용해야 합니다.
9. 시상은 뇌의 전교련과 후교련을 연결하는 선에서 측정하여 Vim 핵의 표적화를 간접적으로 수행할 수 있도록 MRI에서 명백해야 합니다.
10. 피험자는 ExAblate Transcranial 절차 동안 감각을 전달할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 다음을 포함하는 불안정한 심장 상태를 가진 피험자:

   1. 불안정 협심증
   2. 프로토콜 입력 6개월 이내에 문서화된 심근경색이 있는 피험자
   3. 박출률 < 40으로 정의된 심각한 울혈성 심부전
   4. 불안정한 심실성 부정맥이 있는 피험자
   5. 속도 조절되지 않는 심방 부정맥이 있는 피험자

2. 이전 12개월 이내에 발생하는 다음 중 하나(또는 그 이상)로 나타나는 DSM-IV에 요약된 기준에 의해 정의된 에탄올 또는 약물 남용과 일치하는 행동(들)을 나타내는 피험자:

   1. 반복적인 물질 사용으로 인해 직장, 학교 또는 가정에서 주요 역할 의무를 이행하지 못함(예: 물질 사용과 관련된 반복적인 결석 또는 낮은 업무 수행, 물질 관련 결석, 정학 또는 퇴학, 또는 자녀 또는 가정).
   2. 신체적으로 위험한 상황에서 반복적인 물질 사용(예: 물질 사용으로 장애가 있는 자동차 운전 또는 기계 작동)
   3. 반복되는 물질 관련 법적 문제(예: 물질 관련 무질서 행위에 대한 체포)
   4. 지속적이고 반복적인 사회적 또는 대인 관계 문제가 물질의 영향으로 인해 발생하거나 악화됨에도 불구하고 물질을 계속 사용합니다(예: 중독의 결과에 대한 배우자와의 논쟁 및 신체적 싸움).
3. 중증 고혈압(약물 복용 시 이완기 혈압 > 100)
4. 심장 박동기, 크기 제한 등 비 MRI 호환 이식 금속 장치와 같은 MR 영상에 대한 표준 금기 사항이 있는 피험자
5. 약한 약물로 관리할 수 없는 심각한 밀실 공포증.
6. 비정상적인 출혈 및/또는 응고병증을 초래하는 현재의 의학적 상태
7. 추정 사구체 여과율이 30 mL/min/1.73m2 미만인 중증 신기능 장애 환자 (또는 현지 표준에 따라 더 제한적이어야 함) 및/또는 투석 중인 사람;
8. 항응고제 투여(예: 와파린) 또는 항혈소판제(예: 아스피린) 집중 초음파 시술 또는 위험이나 출혈을 증가시키는 것으로 알려진 약물(예: Avastin) 집중초음파 시술 1개월 이내
9. 다음과 같이 수술 중 또는 수술 후 출혈에 대한 위험 요인이 있는 피험자: 입방 밀리미터당 100,000 미만의 혈소판 수, 문서화된 임상 응고 병증 또는 기관의 실험실 표준을 초과하는 INR 응고 연구
10. 두개내출혈의 병력
11. 다발성 뇌졸중의 병력 또는 지난 6개월 이내의 뇌졸중
12. 테이블의 체중 상한을 초과하는 피험자 또는 MR 스캐너에 맞지 않는 피험자
13. 치료 중 요구되는 장기간 고정된 반듯이 누운 자세를 견딜 수 없거나 참을 의향이 없는 피험자.
14. 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여했거나 참여한 적이 있습니다.
15. 피험자는 조사관 및 직원과 의사소통할 수 없습니다.
16. 신경학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않는 중추 신경 퇴행성 질환의 존재. 여기에는 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 피질 기저 증후군, 레비소체 치매, 알츠하이머병 등이 포함됩니다.
17. 파킨슨병 증상이 신경이완제의 부작용이라는 의혹.
18. 간이 정신 상태 검사(MMSE)에서 점수 ≤ 24로 결정된 중대한 인지 장애의 존재
19. 활성 조절되지 않는 우울 증상, 정신병, 망상, 환각 또는 자살 관념으로 정의되는 불안정한 정신 질환. 안정, 만성 불안 또는 우울 장애가 있는 피험자는 연구 시작 전 최소 60일 동안 약물이 안정적이고 현장 신경심리학자가 적절하게 관리하는 것으로 간주되는 경우 포함될 수 있습니다.
20. 신경심리학자의 포괄적인 평가에 따라 결정된 심각한 우울증이 있는 피험자. 상당한 우울증은 Beck Depression Inventory에서 14점 이상의 점수로 정량적으로 정의되고 있습니다.
21. 신경 심리학자가 결정한 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
22. 지난 1년 이내에 발작의 병력이 있는 피험자
23. 뇌종양이 있는 피험자
24. 치료가 필요한 두개내 동맥류 또는 치료가 필요한 동맥 정맥 기형(AVM)이 있는 피험자.
25. 연구자의 의견으로는 본 연구 참여를 방해하는 모든 질병.
26. 임신 또는 수유.
27. 뇌심부 자극을 받았거나 이전에 기저핵의 정위 절제술을 받은 피험자
28. 현저한 위축 및 두피의 열악한 치유 능력(초음파 경로에 의해 횡단되는 두개골 영역의 > 30%)이 있는 피험자는 이 연구에서 제외됩니다.

29. 선별 CT에서 계산한 전체 두개골 밀도 비율이 0.30(±0.05) 이하인 피험자.

    • SDR 비율 점수가 표준 편차 내에 있는 후보자의 경우 스폰서의 지원을 받아 연구 조사자가 전체 기술 평가를 수행하고 검토해야 한다는 점에 유의해야 합니다.