再発または難治性の原発性縦隔大細胞型 B 細胞リンパ腫の被験者における TQB2450 注射の研究
再発または難治性の原発性縦隔B細胞リンパ腫（rrPMBCL）患者におけるTQB2450注射（PD-L1抗体）の第II相多施設共同非公開単群研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijin、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijin、Beijing、中国、100730
- Peking Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100083
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Canser Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国、266005
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai tumor hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Tumor Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1. 組織学的に確認された再発性または難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫。
2. 18歳と75歳。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。平均余命は3か月以上。
3. 少なくとも 1 つの測定可能な病変。 4. 心エコー検査で測定された左心室駆出率（LVEF）が 50% 以上。
5. スクリーニング検査値は次の基準を満たさなければなりません:ヘモグロビン ≥ 80 g/L;好中球 ≥ 1.5*10^9/L;血小板数 ≥ 100 x 10^9/L。
6. インフォームドコンセントフォームを理解し、署名しました。
除外基準:
1. 組換えヒト化抗PD-1モノクローナルAbmまたはその成分に対する過敏症。
2. 抗プログラム細胞死 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、または抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 (CTLA-4) 抗体、またはその他の抗体による以前の治療T 細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とするその他の抗体または薬物。
3. 化学療法、手術、放射線療法、初回投与からの最後の治療が4週間未満、または半減期が5日未満の経口標的薬、または14日未満の経口フルオロウラシルピリジン薬、マイトマイシンCおよびニトロソ尿素の投与を受けている。 6週間未満。
4. 腫瘍を制御するために緊急細胞減少手術を受けている。 5. 過去5年以内に同種造血幹細胞移植を受けている。
6. グレード1以下に回復しなかった脱毛症を除く、以前の治療によって引き起こされた有害事象がある。
7. 無作為化前の5年以内に追加の悪性腫瘍を診断および/または治療したことがある。 例外には、基底細胞皮膚癌、皮膚の扁平上皮癌、皮膚黒色腫、および子宮頸部の上皮内癌が含まれます。
8. 脳実質、髄膜浸潤、または脊髄圧迫などのリンパ腫の明らかな中枢神経系（CNS）浸潤がある。
9. 活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。 10. 慢性心不全の病歴など、重篤な疾患または制御不能な疾患がある。
11.活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がある。 12.初回投与前4週間以内に輸血、エリスロポエチン顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)、または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子(GM-CSF)の投与を受けている。
13. 初回接種前 4 週間以内にワクチンまたは弱毒化ワクチンの接種歴がある。
14.初回投与前4週間以内に手術を受けた、または治癒していない創傷がある。
15. 肝臓、腎臓、血液凝固機能障害がある。 16. 間質性肺炎または非感染性肺炎を患っており、病変が残存している。
17. 初回投与前に活動性感染症に対する全身治療を受けている。
18. 活動性または潜在性結核を患っている。 19. B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性、かつB型肝炎ウイルスDNAコピー数＞正常上限。
20. ヒト免疫不全ウイルス抗体陽性、C型肝炎抗体（HCV-Ab）およびC型肝炎ウイルスDNAコピー数＞正常上限。
21. 授乳中または妊娠中の女性。 22. 研究者の判断によれば、被験者が研究に適さない要因は他にもあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2450
TQB2450 1200 ミリグラム (mg) を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 投与します。
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TQB2450 は、プログラム死リガンド-1 (PD-L1) を標的とするヒト化モノクローナル抗体であり、PD-L1 が T 細胞表面の PD-1 および B7.1 受容体に結合するのを防ぎ、T 細胞活性を回復させ、免疫応答を増強し、さまざまなタイプの腫瘍を治療する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：96週間まで
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完全寛解（CR）および部分寛解（PR）を達成した被験者の割合。
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96週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答期間 (DOR)
時間枠：96週まで
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DOR は、X 線評価に基づく疾患反応の最も早い日から疾患進行の最も早い日までの時間として定義されます。
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96週まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：96週間まで
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PFSは、無作為化から最初に記録された進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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96週間まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月
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完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および病状安定（SD）を達成した被験者の割合。
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最長24ヶ月
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長24ヶ月
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TTRは、最初の投与からPRまたはCRの最初の評価までの時間として定義されます。
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最長24ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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OSは、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
延長された追跡調査期間の終わりに死亡しなかった被験者、または研究中に追跡調査ができなくなった被験者は、生存が判明した最後の日に検閲された。
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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