Studie injekce TQB2450 u subjektů s relapsem nebo refrakterním primárním mediastinálním velkobuněčným B-lymfomem

Kritéria pro zařazení:

• 1. Histologicky potvrzený relabující nebo refrakterní primární velkobuněčný B lymfom mediastina.

  2. 18 a 75 let; skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; Předpokládaná délka života > 3 měsíce.

  3. Alespoň jedna měřitelná léze. 4. Ejekční frakce levé komory (LVEF) měřená srdeční echokardiografií ≥ 50 %.

  5. Screeningové laboratorní hodnoty musí splňovat následující kritéria: hemoglobin ≥ 80 g/l; neutrofily ≥ 1,5*10^9/l; krevní destičky ≥ 100 x 10^9/l.

  6. Rozuměl a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Hypersenzitivita na rekombinantní humanizovanou anti-PD-1 monoklonální Abm nebo její složky.

  2. Předchozí léčba protilátkou proti programované buněčné smrti (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 nebo anticytotoxickou protilátkou proti antigenu-4 asociovanému s T-lymfocyty (CTLA-4) nebo jakoukoli jiná protilátka nebo léčivo specificky zacílené na kostimulaci T-buněk nebo dráhy kontrolních bodů.

  3. podstoupil chemoterapii, operaci, radioterapii, poslední léčbu od první dávky za méně než 4 týdny nebo perorální cílené léky po dobu kratší než 5 poločasů nebo perorální léky s fluorouracilem pyridinem po dobu kratší než 14 dní, mitomycin C a nitrosomočovinu méně než 6 týdnů.

  4. Podstoupil nouzovou cytoredukční operaci ke kontrole nádorů. 5. Během posledních 5 let podstoupil alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

  6. Má nežádoucí účinky způsobené předchozí terapií kromě alopecie, která se nezlepšila na ≤ 1. stupeň.

  7. Během 5 let před randomizací diagnostikoval a/nebo léčil další malignitu. Výjimky zahrnují bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, melanom kůže a karcinom in situ děložního čípku.

  8. Má jednoznačnou infiltraci lymfomu do centrálního nervového systému (CNS), včetně mozkového parenchymu, meningeální invaze nebo komprese míchy.

  9. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze. 10. Má vážná nebo nekontrolovaná onemocnění, jako je anamnéza chronického srdečního selhání.

  11. Má jakékoli aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze. 12. Dostal krevní transfuzi, erytropoetinový faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 4 týdnů před první dávkou.

  13. Byl očkován vakcínami nebo atenuovanými vakcínami během 4 týdnů před první dávkou.

  14. Podstoupil operaci nebo nezhojené rány do 4 týdnů před první dávkou.

  15. Má jaterní, renální a krevní koagulační dysfunkci. 16. Má intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonii a má reziduální léze.

  17. Podstoupil systémovou léčbu aktivní infekce před první dávkou.

  18. Má aktivní nebo latentní tuberkulózu. 19. Pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg) a počet kopií DNA viru hepatitidy B > horní hranice normy.

  20. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience, protilátka proti hepatitidě C (HCV-Ab) a počet kopií DNA viru hepatitidy C > horní hranice normy.

  21. Kojící nebo těhotné ženy. 22. Podle úsudku výzkumníků existují i ​​další faktory, že subjekty nejsou vhodné pro studii.