Estudo da injeção de TQB2450 em indivíduos com linfoma mediastinal primário de grandes células B recidivante ou refratário

Critério de inclusão:

• 1. Linfoma primário de grandes células B do mediastino recidivante ou refratário confirmado histologicamente.

  2. 18 e 75 anos; Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; Expectativa de vida > 3 meses.

  3. Pelo menos uma lesão mensurável. 4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) medida pelo ecocardiograma cardíaco ≥ 50%.

  5. Os valores laboratoriais de triagem devem atender aos seguintes critérios: hemoglobina ≥ 80 g/L; neutrófilos ≥ 1,5*10^9/L; plaquetas ≥ 100 x 10^9/L.

  6. Compreendeu e assinou um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. Hipersensibilidade ao Abm monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante ou seus componentes.

  2. Terapia prévia com um anticorpo anti-morte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anticorpo anti-antígeno associado a linfócitos T citotóxicos 4 (CTLA-4), ou qualquer outro anticorpo ou medicamento direcionado especificamente à coestimulação de células T ou vias de ponto de verificação.

  3. Recebeu quimioterapia, cirurgia, radioterapia, o último tratamento desde a primeira dose em menos de 4 semanas, ou drogas orais direcionadas por menos de 5 meias-vidas, ou drogas orais de piridina fluorouracila por menos de 14 dias, mitomicina C e nitrosouréia por menos de 6 semanas.

  4. Recebeu cirurgia citorredutora de emergência para controlar tumores. 5. Recebeu transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas nos últimos 5 anos.

  6. Tem eventos adversos causados ​​por terapia anterior, exceto alopecia que não recuperou para ≤grau 1.

  7. Diagnosticou e/ou tratou malignidade adicional dentro de 5 anos antes da randomização. As exceções incluem câncer de pele basocelular, carcinoma de células escamosas da pele, melanoma de pele e carcinoma de câncer in situ do colo do útero.

  8. Tem infiltração definitiva de linfoma no sistema nervoso central (SNC), incluindo parênquima cerebral, invasão meníngea ou compressão da medula espinhal.

  9. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune. 10. Tem doenças graves ou não controladas, como histórico de insuficiência cardíaca crônica.

  11. Tem alguma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune. 12. Recebeu transfusão de sangue, fator estimulante de colônia de granulócitos de eritropoetina (G-CSF) ou fator estimulante de colônia de macrófagos de granulócitos (GM-CSF) dentro de 4 semanas antes da primeira dose.

  13. Vacinou com vacinas ou vacinas atenuadas até 4 semanas antes da primeira dose.

  14. Recebeu cirurgia ou feridas não cicatrizadas dentro de 4 semanas antes da primeira dose.

  15. Tem disfunção hepática, renal e de coagulação sanguínea. 16. Tem doença pulmonar intersticial ou pneumonia não infecciosa e apresenta lesões residuais.

  17. Recebeu tratamento sistêmico para infecção ativa antes da primeira dose.

  18. Tem tuberculose ativa ou latente. 19. Antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo e número de cópias de DNA do vírus da hepatite B > limite superior do normal.

  20. Anticorpo do vírus da imunodeficiência humana positivo, anticorpo da hepatite C (HCV-Ab) e número de cópias de DNA do vírus da hepatite C > limite superior do normal.

  21. Amamentação ou mulheres grávidas. 22. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, existem outros fatores que os sujeitos não são adequados para o estudo.