Studie av TQB2450-injektion hos försökspersoner med återfall eller refraktärt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom
En fas II, multicenter, öppen, enarmad studie av TQB2450-injektion (PD-L1-antikropp) hos patienter med återfall eller refraktärt primärt mediastinalt B-cellslymfom (rrPMBCL)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijin, Beijing, Kina, 100730
- Peking Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Canser Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266005
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai tumor hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Tumor Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Histologiskt bekräftat recidiverande eller refraktärt primärt mediastinalt stort B-cellslymfom.
2. 18 och 75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0 eller 1; Förväntad livslängd > 3 månader.
3. Minst en mätbar lesion. 4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) mätt med hjärtekokardiografi ≥ 50 %.
5. Screeninglaboratorievärden måste uppfylla följande kriterier: hemoglobin ≥ 80 g/L; neutrofiler > 1,5*10^9/L; trombocyter ≥ 100 x 10^9/L.
6. Förstått och undertecknat ett informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
1. Överkänslighet mot rekombinant humaniserat anti-PD-1 monoklonalt Abm eller dess komponenter.
2. Tidigare behandling med en anti-programmerad celldöd (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoxisk T-lymfocyt-associerad antigen-4 (CTLA-4) antikropp, eller någon andra antikroppar eller läkemedel som är specifikt inriktade på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar.
3. Har fått kemoterapi, kirurgi, strålbehandling, den sista behandlingen från den första dosen mindre än 4 veckor, eller orala riktade läkemedel under mindre än 5 halveringstider, eller orala fluorouracilpyridinläkemedel i mindre än 14 dagar, mitomycin C och nitrosourea för mindre än 6 veckor.
4. Har genomgått akut cytoreduktiv operation för att kontrollera tumörer. 5. Har fått allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under de senaste 5 åren.
6. Har biverkningar orsakade av tidigare behandling förutom alopeci som inte återhämtade sig till ≤grad 1.
7. Har diagnostiserat och/eller behandlat ytterligare malignitet inom 5 år före randomisering. Undantag inkluderar basalcellscancer, skivepitelcancer i huden, melanomhud och cancercancer in situ i livmoderhalsen.
8. Har tydlig infiltration av lymfom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnparenkym, meningeal invasion eller ryggmärgskompression.
9. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom. 10. Har allvarliga eller okontrollerade sjukdomar såsom kronisk hjärtsvikt i anamnesen.
11. Har någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom. 12. Har fått blodtransfusion, erytropoietin granulocyt kolonistimulerande faktor (G -CSF) eller Granulocyt makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 4 veckor före den första dosen.
13. Har vaccinerats med vaccin eller försvagade vacciner inom 4 veckor före första dosen.
14. Har opererats, eller oläkta sår inom 4 veckor före första dosen.
15. Har hepatisk, renal, blodkoagulationsstörning. 16. Har interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation och har kvarvarande skador.
17. Har fått systemisk behandling för aktiv infektion före första dosen.
18. Har aktiv eller latent tuberkulos. 19. Hepatit B virus ytantigen (HBsAg) positiv, och hepatit B virus DNA kopia nummer > övre normalgräns.
20. Humant immunbristvirus-antikroppspositiv, hepatit C-antikropp (HCV-Ab) och hepatit C-virus DNA-kopiatal > övre normalgräns.
21. Ammande eller gravida kvinnor. 22. Enligt forskarnas bedömning finns det andra faktorer som gör att ämnen inte är lämpliga för studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQB2450
TQB2450 1200 milligram (mg) administrerat intravenöst (IV) på dag 1 av varje 21-dagars cykel.
|
TQB2450 är en humaniserad monoklonal antikropp som riktar in sig på programmerad dödsligand-1 (PD-L1), som förhindrar PD-L1 från att binda till PD-1- och B7.1-receptorer på T-cellsytan, återställer T-cellsaktivitet, vilket förbättrar immunsvaret och har potential att behandla olika typer av tumörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
|
upp till 96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
DOR definieras som tiden från tidigaste datum för sjukdomssvar till tidigaste datum för sjukdomsprogression baserat på radiografisk bedömning.
|
upp till 96 veckor
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 96 veckor
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) eller död av någon orsak.
|
upp till 96 veckor
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Andel av försökspersoner som uppnår fullständig respons (CR) och partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD).
|
upp till 24 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
TTR definieras som tiden från den första dosen till den första bedömningen av PR eller CR.
|
upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
Försökspersoner som inte dör i slutet av den förlängda uppföljningsperioden, eller som förlorats för uppföljning under studien, censurerades vid det senaste datumet de visste att de var vid liv.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TQB2450-II-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .