재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B세포 림프종 환자에서 TQB2450 주사에 대한 연구
재발성 또는 불응성 원발성 종격동 B세포 림프종(rrPMBCL) 대상자에서 TQB2450 주사(PD-L1 항체)에 대한 II상, 다기관, 개방, 단일군 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijin, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijin, Beijing, 중국, 100730
- Peking Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100071
- Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100083
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410006
- Hunan Canser Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, 중국, 266005
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200065
- Shanghai tumor hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Tumor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 조직학적으로 확인된 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 대형 B 세포 림프종.
2. 18세 및 75세 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 > 3개월.
3. 적어도 하나의 측정 가능한 병변. 4. 심장 초음파 검사로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%.
5. 스크리닝 실험실 값은 다음 기준을 충족해야 합니다: 헤모글로빈 ≥ 80g/L; 호중구 ≥ 1.5*10^9/L; 혈소판 ≥ 100 x 10^9/ L.
6. 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명했습니다.
제외 기준:
1. 재조합 인간화 항-PD-1 단일클론 Abm 또는 그 성분에 대한 과민성.
2. 항프로그램된 세포사(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2 또는 항세포독성 T-림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 기타 항체 또는 약물.
3. 화학 요법, 수술, 방사선 요법, 첫 번째 투여로부터의 마지막 치료가 4주 미만이거나 5 반감기 미만 동안 경구용 표적 약물을 받거나 14일 미만 동안 경구용 플루오로우라실 피리딘 약물, 미토마이신 C 및 니트로소우레아를 6주 미만.
4. 종양을 제어하기 위해 응급 세포 축소 수술을 받았습니다. 5. 최근 5년 이내에 동종 조혈모세포이식을 받은 자.
6. ≤등급 1로 회복되지 않은 탈모증을 제외하고 이전 요법에 의해 유발된 부작용이 있다.
7. 무작위 배정 전 5년 이내에 추가 악성 종양을 진단 및/또는 치료한 경우. 기저 세포 피부암, 피부 편평 세포 암종, 피부 흑색종 및 자궁경부의 상피내 암종은 예외입니다.
8. 뇌 실질, 수막 침윤 또는 척수 압박을 포함하는 림프종의 명확한 중추신경계(CNS) 침윤이 있습니다.
9. 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환 병력이 있는 자. 10. 만성 심부전의 병력과 같은 심각하거나 통제되지 않는 질병이 있습니다.
11. 활동성 자가면역질환이 있거나 자가면역질환 병력이 있는 자. 12. 초회 투여 전 4주 이내에 수혈, 에리스로포이에틴 과립구 집락자극인자(G-CSF), 또는 과립구대식세포 집락자극인자(GM-CSF)를 투여받은 자.
13. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 백신 또는 약독화 백신으로 예방접종을 받았습니다.
14. 첫 번째 접종 전 4주 이내에 수술을 받았거나 치유되지 않은 상처.
15. 간, 신장, 혈액 응고 기능 장애가 있습니다. 16. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴이 있고 잔여 병변이 있음.
17. 첫 번째 투여 전에 활성 감염에 대한 전신 치료를 받았습니다.
18. 활동성 또는 잠복성 결핵이 있는 경우. 19. B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 양성 및 B형 간염 바이러스 DNA 복제 수 > 정상 상한.
20. 인간 면역결핍 바이러스 항체 양성, C형 간염 항체(HCV-Ab) 및 C형 간염 바이러스 DNA 카피 수 > 정상 상한.
21. 모유 수유 또는 임산부. 22. 연구자들의 판단에 따르면 피험자가 연구에 적합하지 않은 다른 요인이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQB2450
TQB2450 1200밀리그램(mg)을 각 21일 주기의 제1일에 정맥내(IV) 투여합니다.
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TQB2450은 PD-L1(programmed death ligand-1)을 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체로, PD-L1이 T 세포 표면의 PD-1 및 B7.1 수용체에 결합하는 것을 막고 T 세포 활성을 회복시켜 면역 반응을 강화하고 다양한 유형의 종양을 치료할 수 있는 잠재력.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 96주
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 백분율.
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최대 96주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 96주
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DOR은 방사선학적 평가를 기반으로 질병 반응의 가장 빠른 날짜부터 질병 진행의 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 96주
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무진행생존(PFS)은 무작위배정에서 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 96주
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)을 달성한 대상체의 백분율.
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최대 24개월
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응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
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TTR은 첫 번째 용량부터 PR 또는 CR의 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 24개월
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전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
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OS는 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
연장된 추적 기간이 끝날 때 죽지 않았거나 연구 중에 추적되지 않은 피험자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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