TQB2450注射液治疗复发或难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤的研究
TQB2450 注射液（PD-L1 抗体）在复发或难治性原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (rrPMBCL) 患者中的 II 期、多中心、开放式、单臂研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijin、Beijing、中国、100191
- Peking University Third Hospital
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Beijin、Beijing、中国、100730
- Peking Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100071
- Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100083
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国、150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410006
- Hunan Canser Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao、Shandong、中国、266005
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200065
- Shanghai tumor hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Tumor Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1.经组织学证实的复发或难治性原发性纵隔大B细胞淋巴瘤。
2. 18 岁和 75 岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0 或 1；预期寿命> 3个月。
3. 至少一处可测量的病灶。 4.心脏超声心动图测得的左心室射血分数（LVEF）≥50%。
5.筛选化验值必须符合以下标准：血红蛋白≥80g/L；中性粒细胞≥1.5*10^9/L；血小板 ≥ 100 x 10^9/ L。
6. 了解并签署知情同意书。
排除标准：
1.对重组人源化抗PD-1单克隆抗体或其成分过敏者。
2. 先前使用抗程序性细胞死亡 (PD)-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体或任何抗体进行治疗其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物。
3.接受过化疗、手术、放疗，末次治疗距首剂不超过4周，或口服靶向药物不超过5个半衰期，或口服氟尿嘧啶吡啶类药物不超过14天，丝裂霉素C和亚硝基脲类药物少于 6 周。
4.已接受紧急细胞减灭术以控制肿瘤。 5.近5年内接受过异基因造血干细胞移植。
6.除脱发未恢复至≤1级外，有既往治疗引起的不良事件。
7. 在随机分组前 5 年内诊断和/或治疗过其他恶性肿瘤。 例外情况包括基底细胞皮肤癌、皮肤鳞状细胞癌、黑色素瘤皮肤和宫颈原位癌。
8.有明确的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤浸润，包括脑实质、脑膜浸润或脊髓受压。
9.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。 10. 有严重或不受控制的疾病，如慢性心力衰竭病史。
11.有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史。 12.首次给药前4周内接受过输血、促红细胞生成素粒细胞集落刺激因子（G-CSF），或粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）。
13. 在第一次接种前 4 周内接种过疫苗或减毒疫苗。
14. 在第一次给药前 4 周内接受过手术，或伤口未愈合。
15.有肝、肾、凝血功能障碍者。 16. 患有间质性肺病或非感染性肺炎并存在残留病灶。
17.在首次给药前接受过活动性感染的全身治疗。
18.患有活动性或潜伏性肺结核。 19. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，且乙型肝炎病毒DNA拷贝数>正常值上限。
20.人类免疫缺陷病毒抗体阳性，丙型肝炎抗体（HCV-Ab）和丙型肝炎病毒DNA拷贝数>正常值上限。
21. 哺乳期或孕妇。 22. 根据研究者的判断，还有其他因素导致受试者不适合研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQB2450
TQB2450 1200 毫克 (mg) 在每个 21 天周期的第 1 天静脉内 (IV) 给药。
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TQB2450是一种靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）的人源化单克隆抗体，可阻止PD-L1与T细胞表面的PD-1和B7.1受体结合，恢复T细胞活性，从而增强免疫反应，具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 96 周
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达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 的受试者百分比。
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长达 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 96 周
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DOR 定义为根据影像学评估从最早的疾病反应日期到最早的疾病进展日期的时间。
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长达 96 周
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 96 周
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PFS 定义为从随机分组到首次记录到进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。
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长达 96 周
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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达到完全反应 (CR) 和部分反应 (PR) 以及疾病稳定 (SD) 的受试者百分比。
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长达 24 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：长达 24 个月
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TTR 定义为从第一次给药到第一次评估 PR 或 CR 的时间。
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长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
在延长的随访期结束时未死亡或在研究期间失访的受试者在已知他们还活着的最后日期进行审查。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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