Undersøgelse af TQB2450-injektion hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktært primært mediastinalt stort B-cellet lymfom

Inklusionskriterier:

• 1. Histologisk bekræftet recidiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom.

  2. 18 og 75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1; Forventet levetid > 3 måneder.

  3. Mindst én målbar læsion. 4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) målt ved hjerteekkokardiografi ≥ 50 %.

  5. Screeninglaboratorieværdier skal opfylde følgende kriterier: hæmoglobin ≥ 80 g/L; neutrofiler ≥ 1,5*10^9/L; blodplader ≥ 100 x 10^9/L.

  6. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Overfølsomhed over for rekombinant humaniseret anti-PD-1 monoklonalt Abm eller dets komponenter.

  2. Forudgående behandling med et anti-programmeret celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen-4 (CTLA-4) antistof, eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt retter sig mod T-celle co-stimulering eller checkpoint-veje.

  3. Har modtaget kemoterapi, kirurgi, strålebehandling, den sidste behandling fra første dosis mindre end 4 uger, eller orale målrettede lægemidler i mindre end 5 halveringstider, eller orale fluorouracil pyridinlægemidler i mindre end 14 dage, mitomycin C og nitrosourea for mindre end 6 uger.

  4. Har modtaget akut cytoreduktiv kirurgi for at kontrollere tumorer. 5. Har modtaget allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for de sidste 5 år.

  6. Har bivirkninger forårsaget af tidligere behandling undtagen alopeci, der ikke kom sig til ≤grad 1.

  7. Har diagnosticeret og/eller behandlet yderligere malignitet inden for 5 år forud for randomisering. Undtagelser omfatter basalcellehudkræft, pladecellekarcinom i hud, melanom hud og cancercarcinom in situ i livmoderhalsen.

  8. Har bestemt centralnervesystem (CNS) infiltration af lymfom, herunder hjerneparenkym, meningeal invasion eller rygmarvskompression.

  9. Har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom. 10. Har alvorlige eller ukontrollerede sygdomme såsom historie med kronisk hjertesvigt.

  11. Har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom. 12. Har modtaget blodtransfusion, erythropoietin granulocyt kolonistimulerende faktor (G -CSF) eller Granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 4 uger før den første dosis.

  13. Har vaccineret med vacciner eller svækkede vacciner inden for 4 uger før første dosis.

  14. Er blevet opereret, eller uhelede sår inden for 4 uger før første dosis.

  15. Har hepatisk, nyre, blodkoagulationsdysfunktion. 16. Har interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs lungebetændelse og har resterende læsioner.

  17. Har modtaget systemisk behandling for aktiv infektion før første dosis.

  18. Har aktiv eller latent tuberkulose. 19. Hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg) positivt, og hepatitis B virus DNA kopinummer > øvre normalgrænse.

  20. Humant immundefekt virus antistof positivt, hepatitis C antistof (HCV-Ab) og hepatitis C virus DNA kopiantal > øvre normalgrænse.

  21. Ammende eller gravide kvinder. 22. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.