Studie av TQB2450-injeksjon hos personer med residiverende eller refraktært primært mediastinalt stort B-cellet lymfom
En fase II, multisenter, åpen, enarmsstudie av TQB2450-injeksjon (PD-L1-antistoff) hos personer med residiverende eller refraktært primært mediastinalt B-celle lymfom (rrPMBCL)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijin, Beijing, Kina, 100730
- Peking Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100083
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410006
- Hunan Canser Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Kina, 266005
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200065
- Shanghai tumor hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Tumor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Histologisk bekreftet residiverende eller refraktær primær mediastinalt storcellet B-celle lymfom.
2. 18 og 75 år; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1; Forventet levealder > 3 måneder.
3. Minst én målbar lesjon. 4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) målt ved hjerteekkokardiografi ≥ 50 %.
5. Screening laboratorieverdier må oppfylle følgende kriterier: hemoglobin ≥ 80 g/L; nøytrofiler ≥ 1,5*10^9/L; blodplater ≥ 100 x 10^9/L.
6. Forstått og undertegnet et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
1. Overfølsomhet overfor rekombinant humanisert anti-PD-1 monoklonalt Abm eller dets komponenter.
2. Tidligere behandling med et anti-programmert celledød (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff, eller annet antistoff eller medikament som er spesifikt målrettet mot T-celle-kostimulering eller sjekkpunktveier.
3. Har mottatt kjemoterapi, kirurgi, strålebehandling, siste behandling fra første dose mindre enn 4 uker, eller orale målrettede legemidler i mindre enn 5 halveringstider, eller orale fluorouracil pyridinmedisiner i mindre enn 14 dager, mitomycin C og nitrosourea for mindre enn 6 uker.
4. Har fått akutt cytoreduktiv kirurgi for å kontrollere svulster. 5. Har fått allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon i løpet av de siste 5 årene.
6. Har uønskede hendelser forårsaket av tidligere behandling bortsett fra alopeci som ikke kom seg til ≤grad 1.
7. Har diagnostisert og/eller behandlet ytterligere malignitet innen 5 år før randomisering. Unntak inkluderer basalcellehudkreft, plateepitelkarsinom i hud, melanomhud og kreftkarsinom in situ i livmorhalsen.
8. Har bestemt sentralnervesystem (CNS) infiltrasjon av lymfom, inkludert hjerneparenkym, meningeal invasjon eller ryggmargskompresjon.
9. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom. 10. Har alvorlige eller ukontrollerte sykdommer som for eksempel kronisk hjertesvikt.
11. Har noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom. 12. Har mottatt blodtransfusjon, erytropoietin granulocytt kolonistimulerende faktor (G -CSF), eller Granulocytt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 4 uker før første dose.
13. Har vaksinert med vaksiner eller svekkede vaksiner innen 4 uker før første dose.
14. Har fått operasjon, eller uhelte sår innen 4 uker før første dose.
15. Har hepatisk, nyre, blodkoagulasjonsdysfunksjon. 16. Har interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse og har gjenværende lesjoner.
17. Har fått systemisk behandling for aktiv infeksjon før første dose.
18. Har aktiv eller latent tuberkulose. 19. Hepatitt B virus overflateantigen (HBsAg) positivt, og hepatitt B virus DNA kopinummer > øvre normalgrense.
20. Humant immunsviktvirus-antistoffpositivt, hepatitt C-antistoff (HCV-Ab) og hepatitt C-virus DNA-kopinummer > øvre normalgrense.
21. Ammende eller gravide kvinner. 22. Ifølge forskernes vurdering er det andre faktorer som gjør at forsøkspersoner ikke er egnet for studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQB2450
TQB2450 1200 milligram (mg) administrert intravenøst (IV) på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
|
TQB2450 er et humanisert monoklonalt antistoff rettet mot programmert dødsligand-1 (PD-L1), som hindrer PD-L1 i å binde seg til PD-1- og B7.1-reseptorer på T-celleoverflaten, gjenoppretter T-celleaktiviteten, og dermed forbedrer immunresponsen og har potensial til å behandle ulike typer svulster.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR).
|
opptil 96 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
DOR definert som tid fra tidligste dato for sykdomsrespons til tidligste dato for sykdomsprogresjon basert på radiografisk vurdering.
|
opptil 96 uker
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 96 uker
|
PFS definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død uansett årsak.
|
opptil 96 uker
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Andel av forsøkspersoner som oppnår fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) og stabil sykdom (SD).
|
opptil 24 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
TTR definert som tid fra første dose til første vurdering av PR eller CR.
|
opptil 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
OS definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
Forsøkspersoner som ikke dør ved slutten av den utvidede oppfølgingsperioden, eller som gikk tapt for oppfølging under studien, ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live.
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQB2450-II-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .