Tutkimus TQB2450-injektiosta potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Histologisesti vahvistettu uusiutunut tai refraktaarinen primaarinen mediastinaalinen suuri B-solulymfooma.

  2. 18 ja 75 vuotta; Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1; Elinajanodote > 3 kuukautta.

  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. 4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) sydämen kaikututkimuksella mitattuna ≥ 50 %.

  5. Seulontalaboratorioarvojen on täytettävä seuraavat kriteerit: hemoglobiini ≥ 80 g/l; neutrofiilit ≥ 1,5*10^9/l; verihiutaleet ≥ 100 x 10^9/l.

  6. Ymmärsi ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Yliherkkyys rekombinantille humanisoidulle monoklonaaliselle anti-PD-1 Abm:lle tai sen komponenteille.

  2. Aiempi hoito anti-ohjelmoidulla solukuoleman (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4 (CTLA-4) -vasta-aineella tai millä tahansa muulla muu vasta-aine tai lääke, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin.

  3. on saanut kemoterapiaa, leikkausta, sädehoitoa, viimeistä hoitoa ensimmäisestä annoksesta alle 4 viikkoa tai suun kautta otettavia kohdistettuja lääkkeitä alle 5 puoliintumisajan ajan tai oraalisia fluorourasiilipyridiinilääkkeitä alle 14 päivää, mitomysiini C:tä ja nitrosoureaa alle 6 viikkoa.

  4. Hän on saanut kiireellisen sytoreduktiivisen leikkauksen kasvainten hallitsemiseksi. 5. On saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron viimeisen 5 vuoden aikana.

  6. Onko sinulla aiemman hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia, paitsi kaljuuntuminen, joka ei toipunut ≤ asteeseen 1.

  7. On diagnosoinut ja/tai hoitanut muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista. Poikkeuksia ovat tyvisolu-ihosyöpä, ihon okasolusyöpä, ihomelanooma ja kohdunkaulan in situ -syöpäsyöpä.

  8. Hänellä on selvä keskushermoston (CNS) lymfooman infiltraatio, mukaan lukien aivoparenkyyma, aivokalvon invaasio tai selkäytimen puristus.

  9. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus. 10. Hänellä on vakavia tai hallitsemattomia sairauksia, kuten krooninen sydämen vajaatoiminta.

  11. Onko hänellä jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut autoimmuunisairaus. 12. Hän on saanut verensiirtoa, erytropoietiinigranulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G -CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  13. On rokotettu rokotteilla tai heikennetyillä rokotteilla 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  14. Hän on saanut leikkausta tai parantumattomia haavoja 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  15. Onko maksan, munuaisten ja veren hyytymishäiriöitä. 16. Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume, ja hänellä on jäljellä olevia leesioita.

  17. On saanut systeemistä hoitoa aktiivisen infektion vuoksi ennen ensimmäistä annosta.

  18. On aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi. 19. Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA-kopioluku > normaalin yläraja.

  20. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainepositiivinen, hepatiitti C -vasta-aine (HCV-Ab) ja hepatiitti C -viruksen DNA-kopioluku > normaalin yläraja.

  21. Imettävät tai raskaana olevat naiset. 22. Tutkijoiden arvion mukaan on muitakin tekijöitä, joiden vuoksi koehenkilöt eivät sovellu tutkimukseen.