Étude de l'injection de TQB2450 chez des sujets atteints d'un lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
Une étude de phase II, multicentrique, ouverte, à un seul bras sur l'injection de TQB2450 (anticorps PD-L1) chez des sujets atteints de lymphome à cellules B médiastinal primitif en rechute ou réfractaire (rrPMBCL)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijin, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijin, Beijing, Chine, 100730
- Peking Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100071
- Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100083
- Peking Union Medical College Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Henan People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410006
- Hunan Canser Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130021
- First Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
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Qingdao, Shandong, Chine, 266005
- Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Shanghai tumor hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Tumor Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Lymphome médiastinal à grandes cellules B récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement.
2. 18 et 75 ans ; Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; Espérance de vie > 3 mois.
3. Au moins une lésion mesurable. 4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) mesurée par l'échocardiographie cardiaque ≥ 50 %.
5. Les valeurs de laboratoire de dépistage doivent répondre aux critères suivants : hémoglobine ≥ 80 g/L ; neutrophiles ≥ 1,5*10^9/L ; plaquettes ≥ 100 x 10^9/L.
6. Compris et signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Hypersensibilité à l'anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé recombinant ou à ses composants.
2. Traitement antérieur avec un anticorps anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou anti-cytotoxique T-lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4), ou tout autre autre anticorps ou médicament ciblant spécifiquement la co-stimulation des lymphocytes T ou les voies de contrôle.
3. A reçu une chimiothérapie, une chirurgie, une radiothérapie, le dernier traitement depuis la première dose de moins de 4 semaines, ou des médicaments oraux ciblés pendant moins de 5 demi-vies, ou des médicaments oraux de fluorouracile pyridine pendant moins de 14 jours, de la mitomycine C et de la nitrosourée pendant moins de 6 semaines.
4. A subi une chirurgie de cytoréduction d'urgence pour contrôler les tumeurs. 5. A reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques au cours des 5 dernières années.
6. Présente des effets indésirables causés par un traitement antérieur, à l'exception d'une alopécie qui n'a pas récupéré à un niveau ≤ 1.
7. A diagnostiqué et/ou traité une tumeur maligne supplémentaire dans les 5 ans précédant la randomisation. Les exceptions comprennent le cancer basocellulaire de la peau, le carcinome épidermoïde de la peau, le mélanome cutané et le carcinome cancéreux in situ du col de l'utérus.
8. Présente une infiltration définitive du système nerveux central (SNC) d'un lymphome, y compris du parenchyme cérébral, une invasion méningée ou une compression de la moelle épinière.
9. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune. dix. A des maladies graves ou non contrôlées telles que des antécédents d'insuffisance cardiaque chronique.
11. A une maladie auto-immune active ou des antécédents de maladie auto-immune. 12. A reçu une transfusion sanguine, un facteur de stimulation des colonies de granulocytes érythropoïétine (G -CSF) ， ou un facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GM-CSF) dans les 4 semaines précédant la première dose.
13. A vacciné avec des vaccins ou des vaccins atténués dans les 4 semaines précédant la première dose.
14. A subi une intervention chirurgicale ou des plaies non cicatrisées dans les 4 semaines précédant la première dose.
15. A un dysfonctionnement hépatique, rénal, de la coagulation sanguine. 16. A une maladie pulmonaire interstitielle ou une pneumonie non infectieuse et présente des lésions résiduelles.
17. A reçu un traitement systémique pour une infection active avant la première dose.
18. A une tuberculose active ou latente. 19. Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) positif et nombre de copies d'ADN du virus de l'hépatite B > limite supérieure de la normale.
20. Anticorps du virus de l'immunodéficience humaine positifs, anticorps anti-hépatite C (VHC-Ac) et nombre de copies d'ADN du virus de l'hépatite C > limite supérieure de la normale.
21. Allaitement ou femmes enceintes. 22. Selon le jugement des chercheurs, il existe d'autres facteurs qui font que les sujets ne conviennent pas à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TQB2450
TQB2450 1200 milligrammes (mg) administrés par voie intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
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TQB2450 est un anticorps monoclonal humanisé ciblant le ligand-1 de la mort programmée (PD-L1), qui empêche PD-L1 de se lier aux récepteurs PD-1 et B7.1 à la surface des cellules T, restaure l'activité des cellules T, améliorant ainsi la réponse immunitaire et a potentiel de traitement de divers types de tumeurs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (RC) et une réponse partielle (RP).
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jusqu'à 96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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DOR défini comme le temps écoulé entre la première date de réponse de la maladie et la première date de progression de la maladie sur la base d'une évaluation radiographique.
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jusqu'à 96 semaines
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 96 semaines
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie progressive (MP) documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 96 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Pourcentage de sujets obtenant une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD).
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jusqu'à 24 mois
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 24 mois
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TTR défini comme le temps entre la première dose et la première évaluation de PR ou de RC.
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jusqu'à 24 mois
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 24 mois
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SG définie comme le temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les sujets qui ne sont pas décédés à la fin de la période de suivi prolongée, ou qui ont été perdus de vue au cours de l'étude, ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB2450-II-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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