Исследование инъекции TQB2450 у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной первичной медиастинальной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Фаза II, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование инъекции TQB2450 (антитела PD-L1) у субъектов с рецидивирующей или рефрактерной первичной медиастинальной В-клеточной лимфомой (rrPMBCL)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijin, Beijing, Китай, 100730
- Peking Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100071
- Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100083
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350000
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
- Henan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410006
- Hunan Canser Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266005
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200065
- Shanghai tumor hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Tumor Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Гистологически подтвержденная рецидивирующая или рефрактерная первичная медиастинальная крупноклеточная В-клеточная лимфома.
2. 18 и 75 лет; Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0 или 1; Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев.
3. По крайней мере одно измеримое поражение. 4. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ), измеренная с помощью эхокардиографии сердца, ≥ 50%.
5. Скрининговые лабораторные показатели должны соответствовать следующим критериям: гемоглобин ≥ 80 г/л; нейтрофилы ≥ 1,5*10^9/л; тромбоциты ≥ 100 x 10^9/л.
6. Понял и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
1. Повышенная чувствительность к рекомбинантному гуманизированному моноклональному антителу против PD-1 или его компонентам.
2. Предварительная терапия антителами против запрограммированной гибели клеток (PD)-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или антигеном-4, ассоциированным с цитотоксическими Т-лимфоцитами (CTLA-4), или любыми другими антителами. другое антитело или лекарство, специально нацеленное на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек.
3. Получал химиотерапию, хирургическое вмешательство, лучевую терапию, последнее лечение от первой дозы менее 4 недель, или пероральные таргетные препараты менее 5 периодов полувыведения, или пероральные фторурацилпиридиновые препараты менее 14 дней, митомицин С и нитрозомочевину для менее 6 недель.
4. Перенес экстренную циторедуктивную операцию по контролю опухоли. 5. Перенес аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток в течение последних 5 лет.
6. Имеет нежелательные явления, вызванные предыдущей терапией, за исключением алопеции, которая не восстановилась до степени ≤1.
7. Диагноз и/или лечение дополнительных злокачественных новообразований в течение 5 лет до рандомизации. Исключения составляют базальноклеточный рак кожи, плоскоклеточный рак кожи, меланома кожи и рак in situ шейки матки.
8. Имеет определенную инфильтрацию центральной нервной системы (ЦНС) лимфомой, включая паренхиму головного мозга, менингеальную инвазию или компрессию спинного мозга.
9. Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе. 10. Имеет серьезные или неконтролируемые заболевания, такие как хроническая сердечная недостаточность в анамнезе.
11. Имеет какое-либо активное аутоиммунное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе. 12. Получил переливание крови, колониестимулирующий фактор гранулоцитов эритропоэтина (G-CSF) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) в течение 4 недель до первой дозы.
13. Был привит вакцинами или аттенуированными вакцинами в течение 4 недель до первой дозы.
14. Перенесшие операцию или незажившие раны в течение 4 недель до первой дозы.
15. Имеет нарушения функции печени, почек, свертывания крови. 16. Имеет интерстициальное заболевание легких или неинфекционную пневмонию и остаточные поражения.
17. Получил системное лечение от активной инфекции до первой дозы.
18. Болен активным или латентным туберкулезом. 19. Положительный результат на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) и число копий ДНК вируса гепатита В > верхней границы нормы.
20. Положительные антитела к вирусу иммунодефицита человека, антитела к гепатиту С (HCV-Ab) и число копий ДНК вируса гепатита С > верхней границы нормы.
21. Кормящие или беременные женщины. 22. По мнению исследователей, есть и другие факторы, которые испытуемые не подходят для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TQB2450
TQB2450 1200 мг внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
|
TQB2450 представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, нацеленное на лиганд-1 запрограммированной смерти (PD-L1), которое предотвращает связывание PD-L1 с рецепторами PD-1 и B7.1 на поверхности Т-клеток, восстанавливает активность Т-клеток, тем самым усиливая иммунный ответ, и оказывает возможность лечения различных видов опухолей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 96 недель
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR).
|
до 96 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 96 недель
|
DOR определяется как время от самой ранней даты ответа на заболевание до самой ранней даты прогрессирования заболевания на основе рентгенографической оценки.
|
до 96 недель
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: до 96 недель
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
|
до 96 недель
|
|
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Процент субъектов, достигших полного ответа (CR) и частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD).
|
до 24 месяцев
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
TTR определяется как время от первой дозы до первой оценки PR или CR.
|
до 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
Субъекты, которые не умерли в конце длительного периода наблюдения или были потеряны для последующего наблюдения во время исследования, подвергались цензуре в последнюю дату, когда было известно, что они живы.
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TQB2450-II-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .