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Studio dell'iniezione di TQB2450 in soggetti con linfoma mediastinico primario a grandi cellule B recidivato o refrattario

21 gennaio 2021 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio di fase II, multicentrico, aperto, a braccio singolo sull'iniezione di TQB2450 (anticorpo PD-L1) in soggetti con linfoma a cellule B del mediastino primario recidivato o refrattario (rrPMBCL)

TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijin, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100071
        • Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100083
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
        • Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410006
        • Hunan Canser Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266005
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200065
        • Shanghai Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Tumor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Linfoma mediastinico a grandi cellule B primitivo recidivato o refrattario confermato istologicamente.

    2. 18 e 75 anni; Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; Aspettativa di vita > 3 mesi.

    3. Almeno una lesione misurabile. 4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) misurata dall'ecocardiografia cardiaca ≥ 50%.

    5. I valori di laboratorio di screening devono soddisfare i seguenti criteri: emoglobina ≥ 80 g/L; neutrofili ≥ 1,5*10^9/L; piastrine ≥ 100 x 10^9/ L.

    6. Capito e firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • 1. Ipersensibilità all'Abm monoclonale anti-PD-1 umanizzato ricombinante o ai suoi componenti.

    2. Terapia precedente con un anticorpo anti-morte cellulare programmata (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o antigene-4 anti-citotossico associato ai linfociti T (CTLA-4) o qualsiasi altri anticorpi o farmaci mirati specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.

    3. Ha ricevuto chemioterapia, chirurgia, radioterapia, l'ultimo trattamento dalla prima dose meno di 4 settimane, o farmaci orali mirati per meno di 5 emivite, o farmaci orali a base di fluorouracile piridina per meno di 14 giorni, mitomicina C e nitrosourea per meno di 6 settimane.

    4. Ha subito un intervento chirurgico citoriduttivo d'urgenza per controllare i tumori. 5. Ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 5 anni.

    6. Presenta eventi avversi causati da una precedente terapia ad eccezione dell'alopecia che non si è ripresa a ≤ grado 1.

    7. Ha diagnosticato e/o trattato ulteriori tumori maligni nei 5 anni precedenti la randomizzazione. Le eccezioni includono il cancro della pelle a cellule basali, il carcinoma a cellule squamose della pelle, il melanoma della pelle e il carcinoma del cancro in situ della cervice.

    8. Presenta un'infiltrazione definita di linfoma nel sistema nervoso centrale (SNC), incluso parenchima cerebrale, invasione meningea o compressione del midollo spinale.

    9. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune. 10. Ha malattie gravi o incontrollate come una storia di insufficienza cardiaca cronica.

    11. Ha una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune. 12. Ha ricevuto trasfusioni di sangue, fattore stimolante le colonie di granulociti di eritropoietina (G-CSF) ， o fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) entro 4 settimane prima della prima dose.

    13. Ha vaccinato con vaccini o vaccini attenuati entro 4 settimane prima della prima dose.

    14. Ha ricevuto un intervento chirurgico o ferite non cicatrizzate entro 4 settimane prima della prima dose.

    15. Presenta disfunzioni epatiche, renali e della coagulazione del sangue. 16. Ha una malattia polmonare interstiziale o una polmonite non infettiva e presenta lesioni residue.

    17. Ha ricevuto un trattamento sistemico per l'infezione attiva prima della prima dose.

    18. Ha la tubercolosi attiva o latente. 19. Antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) positivo e numero di copie del DNA del virus dell'epatite B > limite superiore della norma.

    20. Anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana positivo, anticorpo dell'epatite C (HCV-Ab) e numero di copie del DNA del virus dell'epatite C > limite superiore della norma.

    21. Allattamento o donne incinte. 22. Secondo il giudizio dei ricercatori, ci sono altri fattori che i soggetti non sono adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQB2450
TQB2450 1200 milligrammi (mg) somministrati per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: TQB2450
TQB2450 è un anticorpo monoclonale umanizzato mirato al ligando della morte programmata-1 (PD-L1), che impedisce a PD-L1 di legarsi ai recettori PD-1 e B7.1 sulla superficie delle cellule T, ripristina l'attività delle cellule T, migliorando così la risposta immunitaria e ha potenziale per il trattamento di vari tipi di tumori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
Percentuale di soggetti che ottengono risposta completa (CR) e risposta parziale (PR).
fino a 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
DOR definito come tempo dalla prima data di risposta della malattia alla prima data di progressione della malattia sulla base della valutazione radiografica.
fino a 96 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 96 settimane
PFS definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte per qualsiasi causa.
fino a 96 settimane
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD).
fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
TTR definito come tempo dalla prima dose alla prima valutazione di PR o CR.
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
OS definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che non muoiono alla fine del periodo di follow-up esteso, o che sono stati persi durante il follow-up durante lo studio, sono stati censurati all'ultima data in cui erano noti per essere vivi.
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TQB2450-II-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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