Estudio de la inyección de TQB2450 en sujetos con linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario

Criterios de inclusión:

• 1. Linfoma mediastínico primario de células B grandes en recaída o refractario confirmado histológicamente.

  2. 18 y 75 años; puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1; Esperanza de vida > 3 meses.

  3. Al menos una lesión medible. 4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) medida por ecocardiografía cardíaca ≥ 50%.

  5. Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 80 g/L; neutrófilos ≥ 1,5*10^9/L; plaquetas ≥ 100 x 10^9/ L.

  6. Entendió y firmó un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. Hipersensibilidad a Abm monoclonal anti-PD-1 humanizado recombinante o sus componentes.

  2. Terapia previa con un anticuerpo anti-muerte celular programada (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 o anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4), o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.

  3. Ha recibido quimioterapia, cirugía, radioterapia, el último tratamiento desde la primera dosis menos de 4 semanas, o fármacos orales dirigidos durante menos de 5 semividas, o fármacos orales con fluorouracilo piridina durante menos de 14 días, mitomicina C y nitrosourea durante menos de 6 semanas.

  4. Ha recibido cirugía citorreductora de emergencia para controlar tumores. 5. Ha recibido trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas en los últimos 5 años.

  6. Tiene eventos adversos causados ​​por la terapia anterior, excepto alopecia que no se recuperó a ≤ grado 1.

  7. Ha diagnosticado y/o tratado una neoplasia maligna adicional dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización. Las excepciones incluyen el cáncer de piel de células basales, el carcinoma de células escamosas de piel, el melanoma de piel y el cáncer in situ de carcinoma de cuello uterino.

  8. Tiene infiltración definitiva de linfoma en el sistema nervioso central (SNC), incluido parénquima cerebral, invasión meníngea o compresión de la médula espinal.

  9. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune. 10 Tiene enfermedades graves o no controladas, como antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica.

  11. Tiene alguna enfermedad autoinmune activa o antecedentes de enfermedad autoinmune. 12. Ha recibido una transfusión de sangre, factor estimulante de colonias de granulocitos de eritropoyetina (G-CSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

  13. Se ha vacunado con vacunas o vacunas atenuadas en las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

  14. Ha recibido cirugía o heridas sin cicatrizar dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.

  15. Tiene disfunción hepática, renal, de coagulación sanguínea. dieciséis. Tiene enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa y presenta lesiones residuales.

  17. Ha recibido tratamiento sistémico por infección activa antes de la primera dosis.

  18. Tiene tuberculosis activa o latente. 19 Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo y número de copias de ADN del virus de la hepatitis B > límite superior de lo normal.

  20. Anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana positivo, anticuerpo de la hepatitis C (HCV-Ab) y número de copias de ADN del virus de la hepatitis C > límite superior de lo normal.

  21. Mujeres embarazadas o en período de lactancia. 22 Según el juicio de los investigadores, existen otros factores que hacen que los sujetos no sean aptos para el estudio.