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Studie zur TQB2450-Injektion bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primären mediastinalen großzelligen B-Zell-Lymphom

21. Januar 2021 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-II-Studie zur TQB2450-Injektion (PD-L1-Antikörper) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem primärem mediastinalem B-Zell-Lymphom (rrPMBCL)

TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden 1 (PD-L1) abzielt. Er verhindert die Bindung von PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche, stellt die T-Zellaktivität wieder her und verstärkt so die Immunantwort Potenzial zur Behandlung verschiedener Arten von Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijin, Beijing, China, 100730
        • Peking Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100071
        • Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100083
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Canser Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • QiLU Hospital of ShanDong University
      • Qingdao, Shandong, China, 266005
        • Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tongji Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200065
        • Shanghai Tumor Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Tumor Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Histologisch bestätigtes rezidiviertes oder refraktäres primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom.

    2. 18 und 75 Jahre; Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; Lebenserwartung > 3 Monate.

    3. Mindestens eine messbare Läsion. 4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), gemessen durch die kardiale Echokardiographie ≥ 50 %.

    5. Die Screening-Laborwerte müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Hämoglobin ≥ 80 g/L; Neutrophile ≥ 1,5*10^9/L; Blutplättchen ≥ 100 x 10^9/ L.

    6. Eine Einverständniserklärung verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Überempfindlichkeit gegen rekombinantes humanisiertes monoklonales Anti-PD-1-Abm oder seine Bestandteile.

    2. Vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierten Zelltod (PD)-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2 oder Anti-zytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper oder einem anderen andere Antikörper oder Medikamente, die speziell auf die Kostimulation von T-Zellen oder auf Checkpoint-Signalwege abzielen.

    3. Hat eine Chemotherapie, Operation, Strahlentherapie, die letzte Behandlung ab der ersten Dosis vor weniger als 4 Wochen oder orale zielgerichtete Medikamente für weniger als 5 Halbwertszeiten oder orale Fluorouracilpyridin-Medikamente für weniger als 14 Tage, Mitomycin C und Nitrosoharnstoff erhalten weniger als 6 Wochen.

    4. Hat sich einer zytoreduktiven Notfalloperation unterzogen, um Tumore zu kontrollieren. 5. Hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten.

    6. Hat unerwünschte Ereignisse, die durch eine frühere Therapie verursacht wurden, mit Ausnahme von Alopezie, die sich nicht auf ≤ Grad 1 erholt hat.

    7. Hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine zusätzliche Malignität diagnostiziert und/oder behandelt. Ausnahmen sind Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithelkarzinom der Haut, Melanom der Haut und Krebs-Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.

    8. Hat eine eindeutige Infiltration von Lymphomen im Zentralnervensystem (ZNS), einschließlich Hirnparenchym, Meningealinvasion oder Rückenmarkskompression.

    9. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. 10. Hat schwere oder unkontrollierte Krankheiten wie eine chronische Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte.

    11. Hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen. 12. Hat eine Bluttransfusion, einen Erythropoietin-Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder einen Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis erhalten.

    13. Wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis mit Impfstoffen oder abgeschwächten Impfstoffen geimpft.

    14. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Operation oder nicht verheilte Wunden erhalten.

    15. Hat eine Leber-, Nieren- und Blutgerinnungsstörung. 16. Hat eine interstitielle Lungenerkrankung oder eine nichtinfektiöse Lungenentzündung und weist verbleibende Läsionen auf.

    17. Hat vor der ersten Dosis eine systemische Behandlung wegen einer aktiven Infektion erhalten.

    18. Hat aktive oder latente Tuberkulose. 19. Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv und Hepatitis-B-Virus-DNA-Kopienzahl > Obergrenze des Normalwerts.

    20. Positiver Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) und DNA-Kopienzahl des Hepatitis-C-Virus > Obergrenze des Normalwerts.

    21. Stillende oder schwangere Frauen. 22. Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die dazu führen, dass Probanden nicht für die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQB2450
TQB2450 1200 Milligramm (mg), intravenös (IV) verabreicht am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: TQB2450
TQB2450 ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der auf den programmierten Todesliganden-1 (PD-L1) abzielt, der verhindert, dass PD-L1 an PD-1- und B7.1-Rezeptoren auf der T-Zelloberfläche bindet, die T-Zellaktivität wiederherstellt und somit die Immunantwort verstärkt und hat Potenzial, verschiedene Arten von Tumoren zu behandeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) erreichten.
bis zu 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
DOR ist definiert als die Zeit vom frühesten Datum des Ansprechens auf die Krankheit bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression basierend auf einer röntgenologischen Beurteilung.
bis zu 96 Wochen
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 96 Wochen
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache.
bis zu 96 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, die eine vollständige Remission (CR) und eine teilweise Remission (PR) sowie eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
bis zu 24 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
TTR ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Beurteilung von PR oder CR.
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende der verlängerten Nachbeobachtungszeit nicht verstarben oder während der Studie nicht mehr nachuntersucht werden konnten, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass sie noch am Leben waren.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TQB2450-II-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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