Badanie iniekcji TQB2450 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem z dużych komórek B śródpiersia
Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące iniekcji TQB2450 (przeciwciało PD-L1) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie pierwotnym chłoniakiem śródpiersia z komórek B (rrPMBCL)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijin, Beijing, Chiny, 100730
- Peking Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100071
- Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100083
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350000
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410006
- Hunan Canser Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, Chiny, 266005
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200065
- Shanghai tumor hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Tumor Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Histologicznie potwierdzony nawrotowy lub oporny na leczenie pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B.
2. 18 i 75 lat; ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana. 4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona w badaniu echokardiograficznym serca ≥ 50%.
5. Przesiewowe wartości laboratoryjne muszą spełniać następujące kryteria: hemoglobina ≥ 80 g/L; neutrofile ≥ 1,5*10^9/l; płytki krwi ≥ 100 x 10^9/ l.
6. Zrozumieli i podpisali formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
1. Nadwrażliwość na rekombinowane humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-PD-1 Abm lub jego składniki.
2. Wcześniejsza terapia przeciwciałem skierowanym przeciwko zaprogramowanej śmierci komórkowej (PD)-1, przeciwciałem anty-PD-L1, anty-PD-L2 lub przeciwciałem przeciw cytotoksycznym antygenowi 4 związanemu z limfocytami T (CTLA-4) lub dowolnym inne przeciwciało lub lek specyficznie ukierunkowany na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych.
3. Otrzymał chemioterapię, operację, radioterapię, ostatnie leczenie od pierwszej dawki krócej niż 4 tygodnie lub doustne leki celowane krócej niż 5 okresów półtrwania lub doustne leki fluorouracyl-pirydyna krócej niż 14 dni, mitomycynę C i nitrozomocznik przez mniej niż 6 tygodni.
4. Przeszedł pilną operację cytoredukcyjną w celu opanowania guza. 5. W ciągu ostatnich 5 lat otrzymał allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.
6. Wystąpiły zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią, z wyjątkiem łysienia, które nie powróciło do stopnia ≤1.
7. Zdiagnozował i/lub leczył dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka kolczystokomórkowego skóry, czerniaka skóry i raka in situ szyjki macicy.
8. Ma wyraźny naciek chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym miąższ mózgu, naciek opon mózgowych lub ucisk na rdzeń kręgowy.
9. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej. 10. Ma poważne lub niekontrolowane choroby, takie jak przewlekła niewydolność serca w wywiadzie.
11. Ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej. 12. Otrzymał transfuzję krwi, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów erytropoetyny (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
13. Był szczepiony szczepionkami lub szczepionkami atenuowanymi w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
14. Przeszedł operację lub niezagojoną ranę w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
15. Ma zaburzenia czynności wątroby, nerek, krzepnięcia krwi. 16. Ma śródmiąższową chorobę płuc lub niezakaźne zapalenie płuc i obecne zmiany resztkowe.
17. Otrzymał leczenie ogólnoustrojowe z powodu czynnej infekcji przed podaniem pierwszej dawki.
18. Ma aktywną lub utajoną gruźlicę. 19. Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B > górna granica normy.
20. Dodatni wynik na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab) i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu C > górna granica normy.
21. Karmienie piersią lub kobiety w ciąży. 22. Według oceny naukowców istnieją inne czynniki, które sprawiają, że badani nie nadają się do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TQB2450
TQB2450 1200 miligramów (mg) podawane dożylnie (IV) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu.
|
TQB2450 jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym ukierunkowanym na programowany ligand śmierci 1 (PD-L1), który zapobiega wiązaniu PD-L1 z receptorami PD-1 i B7.1 na powierzchni limfocytów T, przywraca aktywność limfocytów T, wzmacniając w ten sposób odpowiedź immunologiczną i ma potencjał w leczeniu różnych typów nowotworów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR).
|
do 96 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
DOR zdefiniowany jako czas od najwcześniejszej daty odpowiedzi choroby do najwcześniejszej daty progresji choroby na podstawie oceny radiograficznej.
|
do 96 tygodni
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 96 tygodni
|
PFS zdefiniowany jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
do 96 tygodni
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) i częściową odpowiedź (PR) oraz stabilizację choroby (SD).
|
do 24 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
TTR zdefiniowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej oceny PR lub CR.
|
do 24 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
|
OS zdefiniowane jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
Osoby, które nie umarły pod koniec wydłużonego okresu obserwacji lub zostały utracone z obserwacji podczas badania, zostały ocenzurowane w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że żyją.
|
do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TQB2450-II-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .