Studie van TQB2450-injectie bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom
Een multicenter, open, eenarmige fase II-studie van TQB2450-injectie (PD-L1-antilichaam) bij proefpersonen met gerecidiveerd of refractair primair mediastinaal B-cellymfoom (rrPMBCL)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijin, Beijing, China, 100730
- Peking Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100071
- Fifth Medical Center of the Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100083
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Union Medical College Hospital Affiliated to Fujian Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, China, 150081
- Cancer Hospital Affiliated to Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Henan People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410006
- Hunan Canser Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- First Affiliated Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Qingdao, Shandong, China, 266005
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai Tongji Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China, 200065
- Shanghai tumor hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Tumor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Histologisch bevestigd recidiverend of refractair primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom.
2. 18 en 75 jaar; Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0 of 1; Levensverwachting > 3 maanden.
3. Ten minste één meetbare laesie. 4. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) gemeten door cardiale echocardiografie ≥ 50%.
5. Screeningslaboratoriumwaarden moeten voldoen aan de volgende criteria: hemoglobine ≥ 80 g/L; neutrofielen ≥ 1,5*10^9/L; bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L.
6. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrepen en ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
1. Overgevoeligheid voor recombinant gehumaniseerd anti-PD-1 monoklonaal Abm of zijn componenten.
2. Voorafgaande therapie met een anti-geprogrammeerde celdood (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4) antilichaam, of een andere ander antilichaam of geneesmiddel dat specifiek gericht is op co-stimulatie van T-cellen of controlepuntroutes.
3. Heeft chemotherapie, chirurgie, radiotherapie ondergaan, de laatste behandeling vanaf de eerste dosis minder dan 4 weken, of orale gerichte geneesmiddelen gedurende minder dan 5 halfwaardetijden, of orale fluorouracilpyridinegeneesmiddelen gedurende minder dan 14 dagen, mitomycine C en nitrosoureum voor minder dan 6 weken.
4. Heeft een cytoreductieve spoedoperatie ondergaan om tumoren onder controle te krijgen. 5. Heeft in de afgelopen 5 jaar een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan.
6. Heeft bijwerkingen veroorzaakt door eerdere therapie behalve alopecia die niet herstelde tot ≤graad 1.
7. Heeft aanvullende maligniteit gediagnosticeerd en/of behandeld binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, melanomen van de huid en kankercarcinoom in situ van de baarmoederhals.
8. Heeft duidelijke infiltratie van lymfoom in het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief hersenparenchym, meningeale invasie of compressie van het ruggenmerg.
9. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte. 10. Heeft ernstige of ongecontroleerde ziekten, zoals een voorgeschiedenis van chronisch hartfalen.
11. Heeft een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte. 12. Heeft binnen 4 weken vóór de eerste dosis bloedtransfusie, erytropoëtine granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF), of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) gekregen.
13. Heeft gevaccineerd met vaccins of verzwakte vaccins binnen 4 weken voor de eerste dosis.
14. Heeft een operatie ondergaan, of niet-genezende wonden binnen 4 weken voor de eerste dosis.
15. Heeft lever-, nier- of bloedstollingsstoornissen. 16. Heeft interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking en heeft resterende laesies.
17. Heeft vóór de eerste dosis een systemische behandeling ondergaan voor actieve infectie.
18. Heeft actieve of latente tuberculose. 19. Hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) positief, en hepatitis B-virus DNA-kopieaantal > bovengrens van normaal.
20. Humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam positief, hepatitis C-antilichaam (HCV-Ab) en hepatitis C-virus DNA-kopieaantal > bovengrens van normaal.
21. Borstvoeding of zwangere vrouwen. 22. Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren waardoor proefpersonen niet geschikt zijn voor het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQB2450
TQB2450 1200 milligram (mg) intraveneus (IV) toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
|
TQB2450 is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam gericht op geprogrammeerde dood ligand-1 (PD-L1), dat voorkomt dat PD-L1 zich bindt aan PD-1- en B7.1-receptoren op het T-celoppervlak, de T-celactiviteit herstelt, waardoor de immuunrespons wordt verbeterd en heeft potentieel om verschillende soorten tumoren te behandelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikt.
|
tot 96 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
DOR gedefinieerd als de tijd vanaf de vroegste datum van ziekterespons tot de vroegste datum van ziekteprogressie op basis van radiografische beoordeling.
|
tot 96 weken
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 96 weken
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 96 weken
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
Percentage proefpersonen dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) bereikt.
|
tot 24 maanden
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
TTR gedefinieerd als tijd vanaf de eerste dosis tot de eerste beoordeling van PR of CR.
|
tot 24 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
|
OS gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Proefpersonen die aan het einde van de verlengde follow-up-periode niet stierven, of die tijdens de studie verloren waren gegaan voor follow-up, werden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat ze in leven waren.
|
tot 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TQB2450-II-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .