多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）患者の凍結胚移植（FET）のためのレトロゾール (LEFT)
2021年1月6日 更新者：Liese Boudry、CRG UZ Brussel
PCOS 患者における凍結胚移植のための人工周期と比較したレトロゾールを使用した子宮内膜の準備
乏月経または無月経の患者に人工周期での凍結胚移植の代替手段を提供するには、レトロゾールを使用した子宮内膜の準備が貴重な選択肢となる可能性があります。
レトロゾールは、半減期が比較的短い、強力で可逆的な非ステロイド性アロマターゼ阻害剤であり、抗エストロゲン様作用を引き起こすことなく、したがって子宮内膜に影響を与えることなく排卵を誘発することができます。
レトロゾールの使用は、通常、単卵胞の成長をもたらし、これにより、子宮内膜および胚に対する超生理学的レベルのエストロゲンの影響が減少します。
この研究の目的は、特にPCOS患者において、人工周期での凍結融解胚移植とレトロゾール誘発排卵周期を比較することです。
主要転帰は早期流産である。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上40歳以下
- BMIが18以上35以下
- ロッテルダム基準による PCOS の診断
- -通常の婦人科超音波検査<6か月前に含める
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 5日目または6日目の凍結融解胚移植、胚盤胞期
除外基準:
- 繰り返される着床失敗
- 流産の繰り返し
- 腺筋症の存在
- 未治療の子宮内病理
- rAFS (改訂版アメリカ不妊治療学会) グレード III または IV の子宮内膜症
- 卵管水腫
- 体外成熟 (IVM)
- 未治療の自己免疫疾患
- (病歴) 悪性腫瘍
- 過去にプロギノバ、ウトロゲスタン、および/またはレトロゾールの使用に対するアレルギーまたは反応
- 着床前遺伝子検査（PGT）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ホルモン補充療法
エストラジオールバレレート2mgを1日3回、膣微粉化プロゲステロン2回400mg/日を使用した子宮内膜の人工的調製。
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ホルモン補充療法
他の名前：
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実験的：レトロゾール
凍結胚移植を計画する前に、排卵誘発のためにレトロゾールを使用する
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レトロゾール排卵誘発
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早期流産
時間枠：凍結胚移植後12週間
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凍結胚移植後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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キャンセル率
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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クリニックに通う回数
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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FET計画当日の子宮内膜の厚さ
時間枠：1日
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1日
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着床率
時間枠：1日
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1日
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生化学的および臨床的妊娠率
時間枠：12週間
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12週間
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出生率
時間枠：1年
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1年
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新生児出生時体重
時間枠：1年
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1年
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納期
時間枠：1年
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1年
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妊娠高血圧症候群
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月27日
最初の投稿 (実際)
2019年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月6日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019LEFT001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
他の学習サイト、UZ Gent との共有
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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