Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Letrozol for Frozen Embryo Transfer (FET) hos patienter med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) (LEFT)

6 januari 2021 uppdaterad av: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Endometrieförberedelse med hjälp av letrozol jämfört med artificiell cykel för fryst embryoöverföring hos PCOS-patienter

För att erbjuda patienter med oligomenorré eller amenorré ett alternativ till fryst embryoöverföring i en konstgjord cykel, kan endometriepreparering med letrozol vara ett värdefullt alternativ. Letrozol, en potent, reversibel icke-steroid aromatashämmare med relativt kort halveringstid, kan framgångsrikt inducera ägglossning utan några negativa antiöstrogena effekter och därmed utan att påverka endometriet. Användningen av letrozol resulterar vanligtvis i monofollikulär tillväxt och detta minskar effekten av suprafysiologiska nivåer av östrogen på endometrium och embryo. Syftet med denna studie är att jämföra en fryst-tinad embryoöverföring i en artificiell cykel med en letrozol-inducerad ägglossningscykel, speciellt hos PCOS-patienter. Det primära resultatet är tidig graviditetsförlust.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över eller lika med 18 och yngre än eller lika med 40
  • BMI mer än eller lika med 18 och mindre än eller lika med 35
  • Diagnos av PCOS enligt Rotterdamkriterier
  • Normalt gynekologiskt ultraljud < 6 månader före inklusion
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Dag 5 eller 6 fryst-tinat embryoöverföring, blastocyststadium

Exklusions kriterier:

  • Återkommande implantationsfel
  • Återkommande missfall
  • Förekomst av adenomyos
  • Obehandlad intrauterin patologi
  • rAFS (reviderad American Fertility Society) endometrios grad III eller IV
  • Hydrosalpinx
  • In vitro mognad (IVM)
  • Obehandlade autoimmuna sjukdomar
  • (Historia om) malignitet
  • Allergi eller reaktion på tidigare användning av progynova, utrogestan och/eller letrozol
  • Pre-implantation genetisk testning (PGT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hormonell ersättningsterapi
Artificiell beredning av livmoderslemhinnan med användning av östradiolvalerat 2mg 3x/dag och vaginalt mikroniserat progesteron 2x 400mg/dag.
Läkemedel: östradiolvalerat
hormonell ersättningsterapi
Andra namn:
  • progesteron
Experimentell: Letrozol
Använda letrozol för induktion av ägglossning innan du planerar den frysta embryoöverföringen
Läkemedel: Letrozol
Letrozol ägglossning induktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tidig graviditetsförlust
Tidsram: 12 veckor efter fryst embryoöverföring
12 veckor efter fryst embryoöverföring

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
avbokningsgrad
Tidsram: 2 månader
2 månader
antal besök på kliniken
Tidsram: 2 månader
2 månader
endometrietjocklek på dagen för planering av FET
Tidsram: 1 dag
1 dag
implantationshastighet
Tidsram: 1 dag
1 dag
biokemisk och klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
levande födelsetal
Tidsram: 1 år
1 år
neonatal födelsevikt
Tidsram: 1 år
1 år
leveranstid
Tidsram: 1 år
1 år
hypertensiva störningar av graviditeten
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Samarbetspartners

University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2019

Första postat (Faktisk)

28 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019LEFT001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Delar med annan studiesajt, UZ Gent

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Kliniska prövningar på östradiolvalerat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera