Letrozol für den gefrorenen Embryotransfer (FET) bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) (LEFT)
6. Januar 2021 aktualisiert von: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Endometriumpräparation mit Letrozol im Vergleich zum künstlichen Zyklus für den Transfer gefrorener Embryonen bei PCOS-Patienten
Um Patientinnen mit Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe eine Alternative zum gefrorenen Embryotransfer in einem künstlichen Zyklus zu bieten, kann die Endometriumpräparation mit Letrozol eine wertvolle Option sein.
Letrozol, ein potenter, reversibler nichtsteroidaler Aromatasehemmer mit relativ kurzer Halbwertszeit, kann erfolgreich den Eisprung ohne nachteilige antiöstrogene Wirkungen und damit ohne Beeinträchtigung des Endometriums auslösen.
Die Anwendung von Letrozol führt typischerweise zu monofollikulärem Wachstum und dies verringert die Wirkung von supraphysiologischen Östrogenspiegeln auf das Endometrium und den Embryo.
Der Zweck dieser Studie ist es, einen Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen in einem künstlichen Zyklus mit einem Letrozol-induzierten Ovulationszyklus zu vergleichen, insbesondere bei PCOS-Patienten.
Das primäre Ergebnis ist ein früher Schwangerschaftsverlust.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über oder gleich 18 und unter oder gleich 40
- BMI größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 35
- Diagnose von PCOS nach Rotterdamer Kriterien
- Normaler gynäkologischer Ultraschall < 6 Monate vor Einschluss
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Tag 5 oder 6 Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen, Blastozystenstadium
Ausschlusskriterien:
- Wiederholtes Implantationsversagen
- Wiederholte Fehlgeburt
- Vorhandensein von Adenomyose
- Unbehandelte intrauterine Pathologie
- rAFS (revised American Fertility Society) Endometriose Grad III oder IV
- Hydrosalpinx
- In-vitro-Reifung (IVM)
- Unbehandelte Autoimmunerkrankungen
- (Geschichte der) Malignität
- Allergie oder Reaktion auf die Anwendung von Progynova, Utrogestan und/oder Letrozol in der Vergangenheit
- Gentests vor der Implantation (PGT)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hormonersatztherapie
Künstliche Präparation des Endometriums mit Östradiolvalerat 2 mg 3x/Tag und vaginalem mikronisiertem Progesteron 2x 400 mg/Tag.
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Hormonersatztherapie
Andere Namen:
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Experimental: Letrozol
Verwendung von Letrozol zur Ovulationsinduktion vor der Planung des Transfers gefrorener Embryonen
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Ovulationsinduktion mit Letrozol
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühschwangerschaftsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
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12 Wochen nach dem Transfer von gefrorenen Embryonen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stornierungsrate
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Anzahl der Besuche in der Klinik
Zeitfenster: 2 Monate
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2 Monate
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Endometriumdicke am Tag der FET-Planung
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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Implantationsrate
Zeitfenster: 1 Tag
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1 Tag
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biochemische und klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Neugeborenes Geburtsgewicht
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Lieferbedingung
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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|
hypertensive Schwangerschaftsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Unfruchtbarkeit
- Unfruchtbarkeit, weiblich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Hormonantagonisten
- Aromatasehemmer
- Steroidsynthese-Inhibitoren
- Östrogen Antagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Verhütungsmittel, weiblich
- Gestagene
- Letrozol
- Östradiol
- Progesteron
- Estradiol 17 Beta-Cypionat
- Estradiol-3-benzoat
- Polyestradiolphosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019LEFT001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Austausch mit anderen Studienstandorten, UZ Gent
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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