Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Letrozol do transferu zamrożonego zarodka (FET) u pacjentek z zespołem policystycznych jajników (PCOS) (LEFT)

6 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Przygotowanie endometrium za pomocą letrozolu w porównaniu ze sztucznym cyklem transferu zamrożonych zarodków u pacjentek z PCOS

Aby zaproponować pacjentkom z rzadkimi lub brakami miesiączkowania alternatywę dla transferu zamrożonych zarodków w sztucznym cyklu, cenną opcją może być preparacja endometrium za pomocą letrozolu. Letrozol, silny, odwracalny niesteroidowy inhibitor aromatazy o stosunkowo krótkim okresie półtrwania, może z powodzeniem indukować owulację bez jakichkolwiek działań niepożądanych antyestrogenowych, a tym samym bez wpływu na endometrium. Stosowanie letrozolu zwykle prowadzi do wzrostu pojedynczych pęcherzyków, co zmniejsza wpływ ponadfizjologicznych poziomów estrogenu na endometrium i zarodek. Celem tego badania jest porównanie transferu zamrożonego-rozmrożonego zarodka w sztucznym cyklu z cyklem owulacyjnym indukowanym letrozolem, szczególnie u pacjentek z PCOS. Głównym rezultatem jest wczesna utrata ciąży.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 40 lat
  • BMI większe lub równe 18 i mniejsze lub równe 35
  • Rozpoznanie PCOS według kryteriów rotterdamskich
  • Prawidłowe USG ginekologiczne < 6 miesięcy przed włączeniem
  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Transfer zamrożonych-rozmrożonych zarodków w dniu 5 lub 6, stadium blastocysty

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzające się niepowodzenia implantacji
  • Nawracające poronienia
  • Obecność adenomiozy
  • Nieleczona patologia wewnątrzmaciczna
  • rAFS (poprawione American Fertility Society) Endometrioza stopnia III lub IV
  • hydrosalpinx
  • Dojrzewanie in vitro (IVM)
  • Nieleczone choroby autoimmunologiczne
  • (Historia) złośliwości
  • Alergia lub reakcja na stosowanie progynova, utrogestanu i (lub) letrozolu w przeszłości
  • Preimplantacyjne badania genetyczne (PGT)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hormonalna terapia zastępcza
Sztuczna preparacja endometrium za pomocą walerianianu estradiolu 2mg 3x/dobę oraz mikronizowanego progesteronu dopochwowego 2x 400mg/dobę.
Lek: walerianian estradiolu
hormonalna terapia zastępcza
Inne nazwy:
  • progesteron
Eksperymentalny: Letrozol
Stosowanie letrozolu do indukcji owulacji przed planowanym transferem zamrożonego zarodka
Lek: Letrozol
Indukcja owulacji letrozolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wczesna utrata ciąży
Ramy czasowe: 12 tygodni po transferze zamrożonych zarodków
12 tygodni po transferze zamrożonych zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
ilość wizyt w przychodni
Ramy czasowe: 2 miesiące
2 miesiące
grubość endometrium w dniu planowania FET
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
wskaźnik ciąż biochemicznych i klinicznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
współczynnik urodzeń żywych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
termin dostawy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
nadciśnieniowe zaburzenia ciąży
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Współpracownicy

University Hospital, Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019LEFT001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnianie w innym ośrodku badawczym, UZ Gent

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na walerianian estradiolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj