- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04002635
Letrozol para transferencia de embriones congelados (FET) en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) (LEFT)
6 de enero de 2021 actualizado por: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Preparación del endometrio con letrozol en comparación con el ciclo artificial para la transferencia de embriones congelados en pacientes con SOP
Para ofrecer a las pacientes con oligomenorrea o amenorrea una alternativa a la transferencia de embriones congelados en un ciclo artificial, la preparación endometrial con letrozol puede ser una opción valiosa.
El letrozol, un potente inhibidor de la aromatasa no esteroideo reversible con una vida media relativamente corta, puede inducir con éxito la ovulación sin ningún efecto antiestrogénico adverso y, por lo tanto, sin afectar el endometrio.
El uso de letrozol generalmente da como resultado un crecimiento monofolicular y esto reduce el efecto de los niveles suprafisiológicos de estrógeno en el endometrio y el embrión.
El propósito de este estudio es comparar una transferencia de embriones congelados-descongelados en un ciclo artificial con un ciclo ovulatorio inducido por letrozol, específicamente en pacientes con SOP.
El resultado primario es la pérdida temprana del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 y menor o igual a 40
- IMC mayor o igual a 18 y menor o igual a 35
- Diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam
- Ecografía ginecológica normal < 6 meses antes de la inclusión
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Día 5 o 6 transferencia de embriones congelados-descongelados, estadio de blastocisto
Criterio de exclusión:
- Fracaso de implantación recurrente
- Aborto recurrente
- Presencia de adenomiosis
- Patología intrauterina no tratada
- rAFS (Sociedad Estadounidense de Fertilidad revisada) Endometriosis de grado III o IV
- hidrosálpinx
- Maduración in vitro (MIV)
- Trastornos autoinmunes no tratados
- (Historia de) malignidad
- Alergia o reacción al uso de progynova, utrogestan y/o letrozol en el pasado
- Pruebas genéticas preimplantacionales (PGT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Terapia de reemplazo hormonal
Preparación artificial del endometrio utilizando valerato de estradiol 2 mg 3x/día y progesterona micronizada vaginal 2x 400mg/día.
|
terapia de reemplazo hormonal
Otros nombres:
|
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Experimental: Letrozol
Uso de letrozol para la inducción de la ovulación antes de planificar la transferencia de embriones congelados
|
Inducción de la ovulación con letrozol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones congelados
|
12 semanas después de la transferencia de embriones congelados
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasa de cancelación
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 2 meses
|
2 meses
|
|
espesor endometrial el día de la planificación de FET
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 día
|
1 día
|
|
tasa de embarazo bioquímica y clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
plazo de entrega
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Esterilidad
- Infertilidad Femenina
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Progestágenos
- Letrozol
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Otros números de identificación del estudio
- 2019LEFT001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartiendo con otro sitio de estudio, UZ Gent
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .