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Letrozol para transferencia de embriones congelados (FET) en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP) (LEFT)

6 de enero de 2021 actualizado por: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Preparación del endometrio con letrozol en comparación con el ciclo artificial para la transferencia de embriones congelados en pacientes con SOP

Para ofrecer a las pacientes con oligomenorrea o amenorrea una alternativa a la transferencia de embriones congelados en un ciclo artificial, la preparación endometrial con letrozol puede ser una opción valiosa. El letrozol, un potente inhibidor de la aromatasa no esteroideo reversible con una vida media relativamente corta, puede inducir con éxito la ovulación sin ningún efecto antiestrogénico adverso y, por lo tanto, sin afectar el endometrio. El uso de letrozol generalmente da como resultado un crecimiento monofolicular y esto reduce el efecto de los niveles suprafisiológicos de estrógeno en el endometrio y el embrión. El propósito de este estudio es comparar una transferencia de embriones congelados-descongelados en un ciclo artificial con un ciclo ovulatorio inducido por letrozol, específicamente en pacientes con SOP. El resultado primario es la pérdida temprana del embarazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 36 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor o igual a 18 y menor o igual a 40
  • IMC mayor o igual a 18 y menor o igual a 35
  • Diagnóstico de SOP según los criterios de Rotterdam
  • Ecografía ginecológica normal < 6 meses antes de la inclusión
  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Día 5 o 6 transferencia de embriones congelados-descongelados, estadio de blastocisto

Criterio de exclusión:

  • Fracaso de implantación recurrente
  • Aborto recurrente
  • Presencia de adenomiosis
  • Patología intrauterina no tratada
  • rAFS (Sociedad Estadounidense de Fertilidad revisada) Endometriosis de grado III o IV
  • hidrosálpinx
  • Maduración in vitro (MIV)
  • Trastornos autoinmunes no tratados
  • (Historia de) malignidad
  • Alergia o reacción al uso de progynova, utrogestan y/o letrozol en el pasado
  • Pruebas genéticas preimplantacionales (PGT)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de reemplazo hormonal
Preparación artificial del endometrio utilizando valerato de estradiol 2 mg 3x/día y progesterona micronizada vaginal 2x 400mg/día.
terapia de reemplazo hormonal
Otros nombres:
  • progesterona
Experimental: Letrozol
Uso de letrozol para la inducción de la ovulación antes de planificar la transferencia de embriones congelados
Inducción de la ovulación con letrozol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
pérdida temprana del embarazo
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la transferencia de embriones congelados
12 semanas después de la transferencia de embriones congelados

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de cancelación
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
número de visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 2 meses
2 meses
espesor endometrial el día de la planificación de FET
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 1 día
1 día
tasa de embarazo bioquímica y clínica
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
plazo de entrega
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
trastornos hipertensivos del embarazo
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Compartiendo con otro sitio de estudio, UZ Gent

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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