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Létrozole pour le transfert d'embryons congelés (TEF) chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (LEFT)

6 janvier 2021 mis à jour par: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Préparation de l'endomètre à l'aide de létrozole par rapport au cycle artificiel pour le transfert d'embryons congelés chez les patientes atteintes du SOPK

Pour offrir aux patientes souffrant d'oligoménorrhée ou d'aménorrhée une alternative au transfert d'embryons congelés dans un cycle artificiel, la préparation de l'endomètre à l'aide de létrozole peut être une option intéressante. Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien puissant et réversible avec une demi-vie relativement courte, peut induire avec succès l'ovulation sans aucun effet anti-œstrogénique indésirable et donc sans affecter l'endomètre. L'utilisation de létrozole entraîne généralement une croissance monofolliculaire, ce qui réduit l'effet des niveaux supraphysiologiques d'œstrogène sur l'endomètre et l'embryon. Le but de cette étude est de comparer un transfert d'embryons congelés-décongelés dans un cycle artificiel avec un cycle ovulatoire induit par le létrozole, en particulier chez les patients SOPK. Le résultat principal est la fausse couche précoce.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 38 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 40 ans
  • IMC supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 35
  • Diagnostic du SOPK selon les critères de Rotterdam
  • Échographie gynécologique normale < 6 mois avant l'inclusion
  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Jour 5 ou 6 Transfert d'embryons congelés-décongelés, stade blastocyste

Critère d'exclusion:

  • Échec d'implantation récurrent
  • Fausse couche à répétition
  • Présence d'adénomyose
  • Pathologie intra-utérine non traitée
  • rAFS (société américaine de fertilité révisée) Endométriose de grade III ou IV
  • Hydrosalpinx
  • Maturation in vitro (IVM)
  • Maladies auto-immunes non traitées
  • (Antécédents de) malignité
  • Allergie ou réaction à l'utilisation de progynova, utrogestan et/ou létrozole dans le passé
  • Test génétique préimplantatoire (PGT)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de remplacement hormonal
Préparation artificielle de l'endomètre à l'aide de valérate d'estradiol 2mg 3x/jour et de progestérone micronisée vaginale 2x 400mg/jour.
hormonothérapie substitutive
Autres noms:
  • progestérone
Expérimental: Létrozole
Utilisation du létrozole pour l'induction de l'ovulation avant de planifier le transfert d'embryons congelés
Induction de l'ovulation par le létrozole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de grossesse précoce
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon congelé
12 semaines après le transfert d'embryon congelé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'annulation
Délai: 2 mois
2 mois
nombre de visites à la clinique
Délai: 2 mois
2 mois
épaisseur de l'endomètre le jour de la planification du FET
Délai: Un jour
Un jour
taux d'implantation
Délai: Un jour
Un jour
taux de grossesse biochimique et clinique
Délai: 12 semaines
12 semaines
taux de natalité vivante
Délai: 1 an
1 an
poids de naissance néonatal
Délai: 1 an
1 an
délai de livraison
Délai: 1 an
1 an
troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2019

Première publication (Réel)

28 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partage avec un autre site d'étude, UZ Gent

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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