- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04002635
Létrozole pour le transfert d'embryons congelés (TEF) chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) (LEFT)
6 janvier 2021 mis à jour par: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Préparation de l'endomètre à l'aide de létrozole par rapport au cycle artificiel pour le transfert d'embryons congelés chez les patientes atteintes du SOPK
Pour offrir aux patientes souffrant d'oligoménorrhée ou d'aménorrhée une alternative au transfert d'embryons congelés dans un cycle artificiel, la préparation de l'endomètre à l'aide de létrozole peut être une option intéressante.
Le létrozole, un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien puissant et réversible avec une demi-vie relativement courte, peut induire avec succès l'ovulation sans aucun effet anti-œstrogénique indésirable et donc sans affecter l'endomètre.
L'utilisation de létrozole entraîne généralement une croissance monofolliculaire, ce qui réduit l'effet des niveaux supraphysiologiques d'œstrogène sur l'endomètre et l'embryon.
Le but de cette étude est de comparer un transfert d'embryons congelés-décongelés dans un cycle artificiel avec un cycle ovulatoire induit par le létrozole, en particulier chez les patients SOPK.
Le résultat principal est la fausse couche précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 38 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 40 ans
- IMC supérieur ou égal à 18 et inférieur ou égal à 35
- Diagnostic du SOPK selon les critères de Rotterdam
- Échographie gynécologique normale < 6 mois avant l'inclusion
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Jour 5 ou 6 Transfert d'embryons congelés-décongelés, stade blastocyste
Critère d'exclusion:
- Échec d'implantation récurrent
- Fausse couche à répétition
- Présence d'adénomyose
- Pathologie intra-utérine non traitée
- rAFS (société américaine de fertilité révisée) Endométriose de grade III ou IV
- Hydrosalpinx
- Maturation in vitro (IVM)
- Maladies auto-immunes non traitées
- (Antécédents de) malignité
- Allergie ou réaction à l'utilisation de progynova, utrogestan et/ou létrozole dans le passé
- Test génétique préimplantatoire (PGT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Thérapie de remplacement hormonal
Préparation artificielle de l'endomètre à l'aide de valérate d'estradiol 2mg 3x/jour et de progestérone micronisée vaginale 2x 400mg/jour.
|
hormonothérapie substitutive
Autres noms:
|
Expérimental: Létrozole
Utilisation du létrozole pour l'induction de l'ovulation avant de planifier le transfert d'embryons congelés
|
Induction de l'ovulation par le létrozole
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
perte de grossesse précoce
Délai: 12 semaines après le transfert d'embryon congelé
|
12 semaines après le transfert d'embryon congelé
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
taux d'annulation
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
nombre de visites à la clinique
Délai: 2 mois
|
2 mois
|
épaisseur de l'endomètre le jour de la planification du FET
Délai: Un jour
|
Un jour
|
taux d'implantation
Délai: Un jour
|
Un jour
|
taux de grossesse biochimique et clinique
Délai: 12 semaines
|
12 semaines
|
taux de natalité vivante
Délai: 1 an
|
1 an
|
poids de naissance néonatal
Délai: 1 an
|
1 an
|
délai de livraison
Délai: 1 an
|
1 an
|
troubles hypertensifs de la grossesse
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Première publication (Réel)
28 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Infertilité
- Infertilité féminine
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Oestrogènes
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Progestatifs
- Létrozole
- Estradiol
- Progestérone
- Estradiol 17 bêta-cypionate
- 3-benzoate d'estradiol
- Phosphate de polyestradiol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019LEFT001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Partage avec un autre site d'étude, UZ Gent
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
- Code analytique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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