Letrozol para transferência de embriões congelados (FET) em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP) (LEFT)
6 de janeiro de 2021 atualizado por: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Preparação Endometrial Usando Letrozole Comparada com Ciclo Artificial para Transferência de Embriões Congelados em Pacientes com SOP
Para oferecer às pacientes com oligomenorreia ou amenorreia uma alternativa à transferência de embriões congelados em um ciclo artificial, a preparação endometrial usando letrozol pode ser uma opção valiosa.
O letrozol, um potente inibidor reversível da aromatase não esteróide com meia-vida relativamente curta, pode induzir com sucesso a ovulação sem nenhum efeito antiestrogênico adverso e, portanto, sem afetar o endométrio.
O uso de letrozol normalmente resulta em crescimento monofolicular e isso reduz o efeito dos níveis suprafisiológicos de estrogênio no endométrio e no embrião.
O objetivo deste estudo é comparar uma transferência de embrião congelado-descongelado em um ciclo artificial com um ciclo ovulatório induzido por letrozol, especificamente em pacientes com SOP.
O desfecho primário é a perda precoce da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 e menor ou igual a 40
- IMC maior ou igual a 18 e menor ou igual a 35
- Diagnóstico de SOP de acordo com os critérios de Rotterdam
- Ecografia ginecológica normal < 6 meses antes da inclusão
- Formulário de consentimento informado assinado
- Dia 5 ou 6 Transferência de embriões congelados descongelados, estágio de blastocisto
Critério de exclusão:
- Falha de implantação recorrente
- aborto recorrente
- Presença de adenomiose
- Patologia intrauterina não tratada
- rAFS (American Fertility Society revisada) Grau III ou IV endometriose
- Hidrossalpinge
- Maturação in vitro (IVM)
- Distúrbios autoimunes não tratados
- (História de) malignidade
- Alergia ou reação ao uso de progynova, utrogestan e/ou letrozol no passado
- Teste genético pré-implantação (PGT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia de Reposição Hormonal
Preparo artificial do endométrio com valerato de estradiol 2mg 3x/dia e progesterona micronizada vaginal 2x 400mg/dia.
|
terapia de reposição hormonal
Outros nomes:
|
|
Experimental: Letrozol
Usando letrozol para indução da ovulação antes de planejar a transferência de embriões congelados
|
Indução de ovulação com letrozol
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
perda precoce da gravidez
Prazo: 12 semanas após a transferência de embriões congelados
|
12 semanas após a transferência de embriões congelados
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxa de cancelamento
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
número de visitas à clínica
Prazo: 2 meses
|
2 meses
|
|
espessura endometrial no dia do planejamento do FET
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
taxa de implantação
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
taxa de gravidez bioquímica e clínica
Prazo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
taxa de natalidade
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
peso ao nascer neonatal
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
termo de entrega
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
distúrbios hipertensivos da gravidez
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
- Infertilidade
- Infertilidade Feminina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Estrogênios
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Progestágenos
- Letrozol
- Estradiol
- Progesterona
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
Outros números de identificação do estudo
- 2019LEFT001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Partilha com outro local de estudo, UZ Gent
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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