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Letrozolo per trasferimento di embrioni congelati (FET) in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) (LEFT)

6 gennaio 2021 aggiornato da: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Preparazione dell'endometrio con letrozolo rispetto al ciclo artificiale per il trasferimento di embrioni congelati in pazienti con PCOS

Per offrire alle pazienti con oligomenorrea o amenorrea un'alternativa al trasferimento di embrioni congelati in un ciclo artificiale, la preparazione endometriale con letrozolo può essere un'opzione valida. Il letrozolo, un inibitore dell'aromatasi non steroideo potente e reversibile con un'emivita relativamente breve, può indurre con successo l'ovulazione senza alcun effetto antiestrogenico avverso e quindi senza influenzare l'endometrio. L'uso del letrozolo provoca tipicamente una crescita monofollicolare e questo riduce l'effetto dei livelli sovrafisiologici di estrogeni sull'endometrio e sull'embrione. Lo scopo di questo studio è confrontare un trasferimento di embrioni congelati-scongelati in un ciclo artificiale con un ciclo ovulatorio indotto da letrozolo, in particolare nei pazienti con PCOS. L'esito primario è l'interruzione precoce della gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 40 anni
  • BMI maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 35
  • Diagnosi di PCOS secondo i criteri di Rotterdam
  • Ecografia ginecologica normale <6 mesi prima dell'inclusione
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Giorno 5 o 6 trasferimento di embrioni congelati-scongelati, stadio di blastocisti

Criteri di esclusione:

  • Fallimento di impianto ricorrente
  • Aborto spontaneo ricorrente
  • Presenza di adenomiosi
  • Patologia intrauterina non trattata
  • Endometriosi di grado III o IV rAFS (American Fertility Society rivista).
  • Idrosalpinge
  • Maturazione in vitro (IVM)
  • Malattie autoimmuni non trattate
  • (Storia di) malignità
  • Allergia o reazione all'uso di progynova, utrogestan e/o letrozolo in passato
  • Test genetici preimpianto (PGT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia ormonale sostitutiva
Preparazione artificiale dell'endometrio utilizzando estradiolo valerato 2 mg 3 volte al giorno e progesterone micronizzato vaginale 2 volte 400 mg al giorno.
Droga: estradiolo valerato
terapia ormonale sostitutiva
Altri nomi:
  • progesterone
Sperimentale: Letrozolo
Utilizzo del letrozolo per l'induzione dell'ovulazione prima di pianificare il trasferimento dell'embrione congelato
Droga: Letrozolo
Induzione dell'ovulazione con letrozolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
perdita precoce della gravidanza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione congelato
12 settimane dopo il trasferimento dell'embrione congelato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di cancellazione
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
numero di visite alla clinica
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi
spessore endometriale il giorno della pianificazione del FET
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
tasso di impianto
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
tasso di gravidanza biochimica e clinica
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
tasso di natalità vivo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
peso neonatale alla nascita
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
termine di consegna
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
disturbi ipertensivi della gravidanza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CRG UZ Brussel

Collaboratori

University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019LEFT001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivisione con altro sito di studio, UZ Gent

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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