Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Letrozol pro přenos zmrazeného embrya (FET) u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS) (LEFT)

6. ledna 2021 aktualizováno: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

Příprava endometria pomocí letrozolu ve srovnání s umělým cyklem pro přenos zmrazeného embrya u pacientek s PCOS

Cennou možností může být příprava endometria s použitím letrozolu, abychom nabídli pacientkám s oligomenoreou nebo amenoreou alternativu k přenosu zmrazeného embrya v umělém cyklu. Letrozol, silný, reverzibilní nesteroidní inhibitor aromatázy s relativně krátkým poločasem, může úspěšně vyvolat ovulaci bez jakýchkoli nežádoucích antiestrogenních účinků, a tedy bez ovlivnění endometria. Užívání letrozolu typicky vede k monofolikulárnímu růstu, což snižuje účinek suprafyziologických hladin estrogenu na endometrium a embryo. Účelem této studie je porovnat přenos zmrazeného a rozmraženého embrya v umělém cyklu s ovulačním cyklem indukovaným letrozolem, konkrétně u pacientek s PCOS. Primárním výsledkem je časná ztráta těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18 a méně nebo roven 40
  • BMI větší nebo rovno 18 a menší nebo rovno 35
  • Diagnostika PCOS podle Rotterdamských kritérií
  • Normální gynekologický ultrazvuk < 6 měsíců před zařazením
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • 5. nebo 6. den přenos zmrazeného a rozmraženého embrya, stadium blastocysty

Kritéria vyloučení:

  • Opakované selhání implantace
  • Opakovaný potrat
  • Přítomnost adenomyózy
  • Neléčená intrauterinní patologie
  • rAFS (revidovaná American Fertility Society) Endometrióza III nebo IV stupně
  • Hydrosalpinx
  • In vitro zrání (IVM)
  • Neléčené autoimunitní poruchy
  • (Historie) malignity
  • Alergie nebo reakce na užívání progynovy, utrogestanu a/nebo letrozolu v minulosti
  • Preimplantační genetické testování (PGT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hormonální substituční terapie
Umělá preparace endometria pomocí estradiolvalerátu 2 mg 3x/den a vaginálního mikronizovaného progesteronu 2x 400 mg/den.
Lék: estradiol valerát
hormonální substituční terapie
Ostatní jména:
  • progesteronu
Experimentální: Letrozol
Použití letrozolu k indukci ovulace před plánováním přenosu zmrazeného embrya
Lék: Letrozol
Indukce ovulace letrozolem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
časná těhotenská ztráta
Časové okno: 12 týdnů po přenosu zmrazeného embrya
12 týdnů po přenosu zmrazeného embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
storno sazby
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
počet návštěv na klinice
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce
tloušťky endometria v den plánování FET
Časové okno: 1 den
1 den
rychlost implantace
Časové okno: 1 den
1 den
biochemická a klinická míra těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
živou porodnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
novorozenecká porodní hmotnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
termín doručení
Časové okno: 1 rok
1 rok
hypertenzní poruchy těhotenství
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CRG UZ Brussel

Spolupracovníci

University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019LEFT001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení s jiným studijním místem, UZ Gent

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit