Летрозол для переноса замороженных эмбрионов (FET) у пациентов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) (LEFT)
6 января 2021 г. обновлено: Liese Boudry, CRG UZ Brussel
Подготовка эндометрия с использованием летрозола по сравнению с искусственным циклом переноса замороженных эмбрионов у пациенток с СПКЯ
Чтобы предложить пациенткам с олигоменореей или аменореей альтернативу переносу замороженных эмбрионов в искусственном цикле, подготовка эндометрия с использованием летрозола может быть ценным вариантом.
Летрозол, мощный обратимый нестероидный ингибитор ароматазы с относительно коротким периодом полувыведения, может успешно индуцировать овуляцию без каких-либо неблагоприятных антиэстрогенных эффектов и, таким образом, не влияя на эндометрий.
Использование летрозола обычно приводит к монофолликулярному росту, что снижает влияние супрафизиологических уровней эстрогена на эндометрий и эмбрион.
Целью данного исследования является сравнение переноса замороженных-размороженных эмбрионов в искусственном цикле с овуляторным циклом, индуцированным летрозолом, особенно у пациенток с СПКЯ.
Первичным исходом является ранняя потеря беременности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 40
- ИМТ больше или равен 18 и меньше или равен 35
- Диагностика СПКЯ по Роттердамским критериям
- Нормальное гинекологическое УЗИ < 6 месяцев до включения
- Подписанная форма информированного согласия
- Перенос замороженных-размороженных эмбрионов на 5-й или 6-й день, стадия бластоцисты
Критерий исключения:
- Рецидивирующая неудача имплантации
- Привычный выкидыш
- Наличие аденомиоза
- Нелеченная внутриутробная патология
- rAFS (пересмотренное Американское общество фертильности) Эндометриоз III или IV степени
- гидросальпинкс
- Созревание in vitro (IVM)
- Нелеченные аутоиммунные заболевания
- (История) злокачественных новообразований
- Аллергия или реакция на применение прогинова, утрожестана и/или летрозола в прошлом
- Преимплантационное генетическое тестирование (PGT)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гормональная заместительная терапия
Искусственная подготовка эндометрия с использованием валерата эстрадиола 2 мг 3 раза в день и вагинального микронизированного прогестерона 2 раза по 400 мг/день.
|
заместительная гормональная терапия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Летрозол
Использование летрозола для индукции овуляции перед планированием переноса замороженных эмбрионов
|
Индукция овуляции летрозолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
потеря беременности на ранних сроках
Временное ограничение: 12 недель после переноса замороженных эмбрионов
|
12 недель после переноса замороженных эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
коэффициент отмены
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
количество визитов в клинику
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
|
толщина эндометрия в день планирования ФЭТ
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
биохимическая и клиническая частота наступления беременности
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
коэффициент рождаемости
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Условия доставки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
гипертензивные расстройства беременности
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
- Бесплодие
- Бесплодие, Женский
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, женские
- Прогестины
- Летрозол
- Эстрадиол
- Прогестерон
- Эстрадиола 17 бета-ципионат
- Эстрадиола 3-бензоат
- Полиэстрадиола фосфат
Другие идентификационные номера исследования
- 2019LEFT001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Совместное использование с другим учебным центром, UZ Gent
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эстрадиола валерат
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Health DecisionsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыЗавершенныйПодавление овуляцииСоединенные Штаты