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다낭성 난소 증후군(PCOS) 환자의 동결 배아 이식(FET)을 위한 레트로졸 (LEFT)

2021년 1월 6일 업데이트: Liese Boudry, CRG UZ Brussel

PCOS 환자의 냉동 배아 이식을 위한 인공 주기와 비교한 Letrozole을 사용한 자궁내막 준비

희발월경 또는 무월경 환자에게 인공 주기에서 냉동 배아 이식에 대한 대안을 제공하기 위해 레트로졸을 사용한 자궁내막 준비가 유용한 옵션이 될 수 있습니다. 상대적으로 반감기가 짧은 강력하고 가역적인 비스테로이드성 아로마타제 억제제인 ​​레트로졸은 항에스트로겐 부작용 없이 자궁내막에 영향을 주지 않고 성공적으로 배란을 유도할 수 있습니다. 레트로졸의 사용은 전형적으로 단낭성 성장을 초래하고 이것은 자궁내막과 배아에 대한 초생리학적 수준의 에스트로겐의 영향을 감소시킵니다. 이 연구의 목적은 특히 PCOS 환자에서 인공 주기의 냉동-해동 배아 이식을 레트로졸 유도 배란 주기와 비교하는 것입니다. 주요 결과는 조기 유산입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 연령 18세 이상 40세 이하
  • BMI 18 이상 35 이하
  • 로테르담 기준에 따른 PCOS 진단
  • 포함 전 6개월 미만의 정상적인 부인과 초음파
  • 서명된 동의서 양식
  • 5일 또는 6일 냉동-해동 배아 이식, 배반포 단계

제외 기준:

  • 반복적인 이식 실패
  • 재발성 유산
  • 선근증의 존재
  • 치료되지 않은 자궁 내 병리학
  • rAFS(개정 미국 불임 학회) 등급 III 또는 IV 자궁내막증
  • Hydrosalpinx
  • 체외 성숙(IVM)
  • 치료되지 않은 자가면역 질환
  • (의) 악성 종양
  • 과거에 progynova, utrogestan 및/또는 letrozole 사용에 대한 알레르기 또는 반응
  • 착상 전 유전자 검사(PGT)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 호르몬 대체 요법
Estradiol valerate 2mg 3x/day와 micronized progesterone 2x 400mg/day를 사용하여 자궁내막을 인공적으로 준비합니다.
의약품: 에스트라디올 발레레이트
호르몬 대체 요법
다른 이름들:
  • 프로게스테론
실험적: 레트로졸
냉동 배아 이식을 계획하기 전에 배란 유도에 레트로졸 사용
의약품: 레트로졸
레트로졸 배란 유도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임신 초기 손실
기간: 냉동배아 이식 12주 후
냉동배아 이식 12주 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
취소 비율
기간: 2 개월
2 개월
진료소 방문 횟수
기간: 2 개월
2 개월
FET 계획 당일 자궁내막 두께
기간: 1 일
1 일
이식 속도
기간: 1 일
1 일
생화학적 및 임상적 임신율
기간: 12주
12주
출생률
기간: 일년
일년
신생아 출생 체중
기간: 일년
일년
배달 기간
기간: 일년
일년
임신의 고혈압 장애
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CRG UZ Brussel

협력자

University Hospital, Ghent

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019LEFT001

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예

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IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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